2023年执业药师《药事管理与法规》专业知识题库.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规专业知第1题：最佳选择题根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括A、向公众宣传合理用药知识B、从事儿科新药的研究和开发C、进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治正确答案:B【答案解析】：医疗机构药事管理规定第三十六条：医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医

2、师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。0)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。B选项不在此范围内，因此选B。第2题：配伍选择题婴幼儿配方乳粉的产品配方应当()查看材料A、报省级食品药品监督管理部门备案Bs经省级

3、药品食品监督管理部门注册C、报国家食品药品监督管理部门备案D、经国家食品药品监督管理部门注册【正确答案】：D第3题：配伍选择题根据药品召回管理办法，药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是()oA、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回【正确答案】：B【答案解析】：本组题考查要点是“召回的情形”。药品召回管理办法第十六条规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管

4、理部门报告。第二十一条规定，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第4题：配伍选择题某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应()A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【正确答案】：B【答案解析】：记忆技巧：假药认定有两种，成分不符和冒充；假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应证；劣药认定有一种，成分相同，含量迥异；劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味辅料，以及其

5、他不符合药品标准规定的。第5题：单选题负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是()o国食药监部门省级药监部门市级药监部门县级药监部门【正确答案】：B【答案解析】：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。第6题：配伍选择题某药厂生产刺五加注射剂时使用了未经批准的安能，该药品应()oA、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处【正确答案】：D【答案解析】：本组题考查要点是“假、劣药的认定”。中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的

6、；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。第四十八条规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第7题

7、：单选题甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告【正确答案】：A【答案解析】：(1)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与医疗机构执业许可证所栽明的诊疗范围一致。故A正确。(2)医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。(3)医疗机构获得医疗机构制剂许可证后，取

8、得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。(4)特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用。故D错误。第8题：配伍选择题血压计是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械【正确答案】：B第9题：配伍选择题药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗正确答案:D【答案解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十九条：疫苗类制品、血液制品、用于血源

9、筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。第10题：最佳选择题“三证”的有效期是OO正确答案:C【答案解析】：本题考查要点是“三证的有效期。“三证”是指药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证。中华人民共和国药品管理法实施条例中规定“三证”的有效期均为5年。因此，本题的正确答案为C。第11题：最佳选择题制售假药，足以严重危害人体健康的（）。A、处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售

10、额50%至2倍罚金C、处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D、处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50驰至2倍罚金，或者没收财产【正确答案】：B【答案解析】：本题考查要点是“生产、销售假药罪的处罚”。中华人民共和国刑法第一百四十一条规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或

11、者没收财产。因此，本题的正确答案为Bo第12题：最佳选择题中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是A、药品储备制度B、药品不良反应报告制度C、药品入库和出库必须执行检查制度D、基本药物制度【正确答案】：D【答案解析】：基本药物制度是国家医药卫生体制改革规定的全新制度，不是中华人民共和国药品管理法规定的制度。第13题：配伍选择题应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCDA、主要目标细菌耐药率超过30驰的抗菌药物B、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【正确

12、答案】:D第14题：最佳选择题中药注射剂说明书应当列出（）。A、全部中药药味B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及全部辅料D、全部中药药味及主要辅料和用量【正确答案】：C【答案解析】：本题考查要点是“中药注射剂说明书的内容”。药品说明书和标签管理规定第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。因此，本题的正确答案为C。第15题：综合分析选择题共用题干近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食

13、药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药材专业市场的管理，不正确的是A、药品经营企业销售中药材必须标明产地B、除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C、中药材专业市场严禁销售假劣中药材D、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动正确答案:B【答案解析】：本题考查GAP的基本要求。真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；可控：生产过程环境因素的可控制性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。2）本题考查中药材专业市场的管理。药品经营企业销售

14、中药材必须标明产地，发运中药材必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标识；除现有17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场；中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任；中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式；中药材专业市场构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统；中药材专业市场配备使用具有药品现代物流水平的仓储设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量；中药材专业市场严禁销售假

15、劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片。中成药和其他药品。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材；中药材专业市场经营者应完善购进记录、验牧、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施；严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。3）本题考查中药饮片生产行为监管。药饮片应有包装，并附有质量创格的标志。中药饮片包装必有标签。标签上必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。4）本题考查中药材零售经营监管。法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。储存中药饮片应当设立专用库房。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药代煎服务。第16题：综合分析选择题共用题干基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式