化妆品原料 龙脑樟树精油.docx

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1、ICSCCS点击此处添加CCS号B地方标准DBXX/TXXXX-XXXX化妆品用原料龙脑樟树精油Cosmeticingredients-Cinnamomumcamphora(camphor)barkoiI（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施本文件按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：中南林业科技大学、新晃县九州农业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖南一科生物科技有限公

2、司、湖南诺泽生物科技有限公司、湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南省药品检验研究院、FrigyaAgriCU1tUre公司（土耳其）、长沙林萃生物科技有限公司。本文件主要起草人：程文思、张胜、彭林、唐静、张廷志、刘泽鑫、王媛、唐万勇、刘智谋、司英可、郭瀛军、魏伟、殷帅、潘小红、YenerMeydan.陈玉秀。化妆品用原料龙脑樟树精油1范围本标准规定了化妆品用原料龙脑樟树精油的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于以龙脑樟树（CinnaznomumCaffIPbOra（1.）PresD经水蒸气蒸储分离等工艺提取得到的龙脑樟树精油。2规范性引用文件下列文件中的内容通

3、过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T37625化妆品检验规则GB/T14454.5香料旋光度的测定GB/T14454.4香料折光指数的测定GB/T14455.3香料乙醇中溶解（混）度的评估GB/T14454.2香料香气评定法GB/T11540香料相对密度的测定GB/T11538精油毛细管柱气相色谱分析通用法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T6680液体化工产品采样通则GB/T191包装储运图示标志化妆品安全技术规范化妆品标签管理办法3

4、术语与定义下列术语和定义适用于本文件。11龙脑樟树精油的主要活性成分：a）右旋龙脑（D-borneo1,CAS：464-43-7）右旋龙脑分子式：C10H1sO右旋龙脑相对分子质量：154.25右旋龙脑的结构式：4技术要求41工艺要求1 .1.1植物原料以樟科植物龙脑樟（Cinnan1on1UnICamPhora（1.）Pres1）的新鲜带叶枝为原料。2 .1.2工艺过程原料一水蒸气蒸馀一油水分离脱水一产品4 5产品要求5 .2.1感官要求应当符合表1的规定。表1感官要求项目要求外观应为浅黄色透明的液体，低温时允许轻微浑浊或有少量片状结晶析出，不应有明显杂质和黑点气味具有龙脑樟植物特有的清香，

5、无异味4.2.2理化要求应当符合表2的规定。表2理化要求项目要求溶混度（20C）1体积试样混溶于3体积无水乙醇溶液中，呈澄清溶液折光指数（20）1.4734-1.4785旋光度（20C）+26+46相对密度（20C20C）0.895-0.935项目要求右旋龙脑含量小204.2.3有害物质要求应当符合表3的规定。表3有害物质要求项目要求铅(Pb)/(mgkg)10汞(As)/(mgkg)1碎(Cd)/(mgkg)2镉(Hg)/(mgkg)54.2.4微生物要求应当符合表4的规定。表4微生物要求项目要求菌落总数（CFUg或CFUm1）1000霉菌和酵母菌总数（CFUg或CFUm1）100金黄色葡萄

6、球菌/g（或1）不得检出耐热大肠菌群/g（或疝）不得检出铜绿假单胞菌/g（或In1）不得检出4.2.5其他要求污染物限量要求，应符合我国相关法规的规定。5检验方法6 1感官检验将试样置于比色管内，用目测法观察。KO理化检验7 .2.1溶混度按GB/T14455.3中规定的方法检测。5.2.2折光指数按GB/T14454.4中规定的方法检测。5.2.3旋光度按GB/T14454.5中规定的方法检测。5.2.4相对密度按GB/T11540中规定的方法检测。5.2.5右旋龙脑含量按照附录A中规定的方法进行测定。41有害物质检验5.3.1铅按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.3.2汞按化妆品安全

7、技术规范中规定的方法检测。5.3.3碑按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.3.4镉按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。KA.微生物检验5.4.1菌落总数按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.4.2霉菌和酵母菌总数按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.4.3金黄色葡萄球菌按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.4.4耐热大肠菌群按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。5.4.5铜绿假单胞菌按化妆品安全技术规范中规定的方法检测。6检验规则A1组批规则按照GB/T37625中规定的方法成批。由生产厂质量检验部门取样检验。外观、气味、溶混度、折光指数、旋光度、相对密度、右旋龙脑含量、菌

8、落总数、霉菌和酵母菌总数为出厂检验项目。生产厂应保证每批出厂的产品都符合本标准的要求。每一批出厂的产品都应有一定格式的质量证书，内容包括出厂检验项目、产品名称、生产厂名称、生产日期和批号、净重、执行标准编号。A1型式检验6.3.1型式检验每年不应少于1次。型式检验的项目为技术要求中的全部项目，有下列情况之一时，也应进行型式检验。a）当原料、工艺和设备发生重大改变时；b）产品首次投产或停产6个月以上恢复生产时；c）出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；d）生产场所改变时；e）主管部门提出进行型式检验要求时。6.3.2型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目。A4检验结果若有1项不符合标准

9、要求，应重新自双倍量的包装中取样进行复验，复验结果仍有1项指标不符合标准要求，即整批产品判定为不合格。AK采样按GB/T6678和GB/T6680中有关规定进行。AA检验结果的判定按GB/T8170数值修约值比较法进行。67使用单位有权按照本标准的检验规则和试验方法对所收到的该产品进行验收，如有异议需在收到产品15天内向生产厂提出；当供需双方对产品质量发生异议时，由双方协商解决或请仲裁单位进行仲裁分析，仲裁分析时应按本标准规定的试验方法和检验规则进行。7标签、包装、运输、贮存及保质期71标签产品销售包装图示标志应按GB/T191执行，标注内容为：产品名称、商标（如有）、保质期（用生产日期、保质

10、期或生产批号、限期使用日期等方式组合表示）、生产者名称、地址、净含量、执行标准号以及根据产品特点所应标注的其他内容。73包装产品采用适宜包装，外包装应为清洁、干燥、无杂味的镀锌铁桶或镀锡铁听，或根据用户要求包装。71运输本产品属于非危险品，任何运输工具可采用，在运输时应防火、防热、防雨淋、防受潮。运输工具应清洁、卫生、干燥，在运输过程中应轻装轻卸，不应摔撞，不应与有毒、有害、有异味、有放射性的物质混运。74贮存贮存产品的仓库应保持清洁卫生、干燥通风、隔热、阴凉。产品应堆放在距地面不少于01m、距墙壁不少于0.3m的托板上。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。7S保质期在符合规定的运输

11、和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，自生产之日起，保质期按销售包装标注执行。附录A（规范性附录）检验方法A.1一般规定按照中国药典四部附录通则0521气相色谱法中测定法的外标法进行操作。A.2右旋龙脑含量的测定A.2.1试剂A.2.1.1甲醇（分析纯）A.2.2标准品右旋龙脑化学成分的单体，含量均不得低于98%。A.2.3仪器和用具A.2.3.1分析天平：感量0.ImgA.2.3.2玻璃仪器：容量瓶（10m1）、移液管（Im1）A.2.3.3配备有氢火焰离子化检测器的气相色谱仪A.2.4操作条件a）色谱柱：5%苯基95%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m,内径为0.25m

12、m,膜厚度为0.251In1）,或等同于同等效果的色谱柱；b）柱温程序：初始温度60C,保持2min后，以0.2CInin的速率升温至65C,保持2min后，再以150Cmin的速率升温至200,保持5min；c）进样口温度：270Cc1）检测器温度：280e）载气：N,流速：1On11minf）氢气流量：30m1/ming）空气流量：400m1/minh）尾吹气氮气流量：20m1/mini）进样方式：分流进样，分流比：50：1j）进样量：Iu1A.3操作步骤A.3.1样品供试液的制备：精密称取龙脑樟树精油Ig置于Iom1容量瓶中，加甲醇稀释定容至刻度，混匀，即为样品供试液。A.3.2标准品溶液的制备：精密称取右旋龙脑IOn1g置于IOnI1容量瓶中，加甲醉溶解并定容至刻度，混匀即为标准品溶液。外标法计算各目标成分（X）的质量百分比，数值以外表示，按式（A.1）计算:(.1)A1(X)%=-100%式中：A杆：样品图谱中目标成分的峰面积C标：目标成分对照品溶液的浓度（mgIn1）A会对照品图谱中目标成分的峰面积m：龙脑樟树精油的质量附录B（资料性附录）龙脑樟树精油气相色谱图B.1龙脑樟树精油气相色谱图龙脑樟树精油气相色谱图见图BJ图B.1龙脑樟树精油气相色谱图1：右旋龙脑