保健品无尘室洁净区管理规程.docx

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1、保健品无尘室洁净区管理规程目的：加强洁净区的管理适用范围：保健品生产技术部、质量保证部、检验室、生产车间责任对象：生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人编订：编订日期：年月日审核：审核日期：年月日批准：批准日期：年月日生效日期：年月日页数：3制作备份：6发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、检验室、制剂车间培训对象：生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人1洁净区的使用：1.1 进入洁净区的生产人员。1.1.1 进入洁净区的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和制剂生产的关系，思想上重视，自觉遵守洁净区管理的规章制度。1.1.2 人员进入洁净区必须保持

2、个人清洁卫生，不得化妆、佩带手表及饰物；应穿戴本区域的已清洗消毒的洁净工作服，按照人员出入洁净区标准程序进入。1.1.3 洁净服材质应选择收尘量小、不易发生纤维剥落、不产生静电、不起皱并进行定期清洗，消毒。每生产一次清洗一次,并作好记录。1.1.4 对进入洁净区的操作人数，必须控制在规定人数范围内，实行各工序定点、定岗操作制。1.1.5 在洁净区工作时，动作要轻,尽量减少讲话和不必要的动作。操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区操作人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）。操作中减少动作幅度,尽量避免不必要的走动。以保持洁净区的净化级别。1.1.6 不同洁净级别操作区

3、操作人员不得相互随意走动，必要联系时，必须按进入操作区净化更衣程序、更换相应区应穿的洁净服才能进入。1.2 洁净区使用的物料1.2.1 凡洁净区生产过程使用的物料、器具等执行物料出入洁净区标准操作程序。1.2.2 与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等不能带入洁净室。记录应用圆珠笔或签字笔。1.2.3 盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性使用，并加盖密封，物料在运输过程中需防污染。1.2.4 车间使用的原辅料、包装容器和包装材料根据生产指令进行领料。生产剩余的散装原辅料应及时密封，由配料员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，应核对记录，建立岗位物料结存卡，记录领用、消耗、结存台帐。1

4、.2.5 每品种或每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净，以及不应有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。2 .洁净室内的卫生维护：2.1 用饮用水擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁；刷洗地面、废物贮器、地漏、排水等处。生产产生的废弃物及时清出洁净区。2.2 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其附属装置；室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。2.3 消毒剂每半月更换一次,0.2%。新洁尔灭和75%乙醇交替使用。3 .洁净区洁净度的管理3.1 生产前，应确保厂房和设备的完好,以保持其良好的洁净状态；3.2 生产时，空调系统运行，保证洁净区内温湿度，使高洁净区与低洁净区的压力差符合规定要求。33为确保洁净室的净化环境和洁净度，需按规定对洁净室定期进行监测。十万级洁净区监测内容及标准要求如下：3.4 建立洁净区的安全综合系统，设置消防、应急、照明等设施。3.5 除依靠使用人员日常管理外，空气净化系统按照空调净化系统运行维护保养规程中的相应规定维护保养。4 .非洁净区工作人员进入洁净区管理:4.1 维修人员需进入洁净区,需通知该车间负责人,并穿戴好维修人员专用洁净服方可进入。4.2 外来人员需进入洁净区，经主管领导批准、穿洁净服方能进入。