GSP认证评定标准与检查项目概述.docx

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1、GSP认证检杳项目分析及实行指导新版GSP认证检查评估原则及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药物批发企业及零售连锁企业（-）管理职责条款检查项目分析1.经营方式：重要有批发经营、零售连锁经营、零售企业0401批发经营重要有下列三种：D批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分企业3）非法人批发（配送）企业2.经营范围：中药材抗生素中药饮片生化药物中成药放射性药物化学原料药生物制品化学药制剂诊断药物特殊管理药物注：q为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机构图0501质量领导组织质量管理机构进货储存销售运送其他2.质量领导组织：类似于立法机构；质

2、量管理机构：类似于执法机构；其他：类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首，由各部门负责人构成，广泛代表，整体体现，保证制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实行指导符合企业实际。明确了企业质量领导组织的重要职责。此条款中某些术语为采用0502IS09000质量管理体系的原则术语：质量：一般固有特性满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式公布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。1.质量管理机构下设：06011）质量管理组06112）质量验收组不从属于其他部门：3）药物检查室：不做规定，企业自主决定与否设置。

3、2.质量管理机构职能0602内部监督职能0603起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604-审批（首营企业和首营品种）0608所有工作在质量监督下进行0609裁决权体现0610信息管理0611教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701药物养护人员必须为专职，不得兼职。07021.质量管理体系文献的类型08011.1质量手册：规章制度，管理原则1.2管理职责：组织、部门、岗位13工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动GSP认证检查项目分析及实行指导2.制定质量管理文献日勺原则2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于

4、质量管理工作为系统工程，因此文献应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方体现在两个不一样文献时应一致。2.5先进性原则：管理在不停发展与提高，如国家法律法规变化应跟随变化，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合，假如引用，也应转换为有企业特色日勺管理模式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化的检查。3.质量管理文献的规定3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发。3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）。3.3与企业日勺

5、实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6对企业各项工作均按文献规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可私自调整，必须按有关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定日勺所有内容。4.质量管理文献日勺检查措施4.1对照GSP规范检查内容日勺完整性。42检查内容时对日勺性，并对照法律法规，与否有冲突和不一致。4.3对照文献检查实际工作。GSP认证检查项目分析及实行指导4.4根据实际工作核算文献内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的重要内容5.1文献体系日勺管理规定5.

6、2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目日勺管理5.4质量体系日勺审核5.5质量否决5.6质量信息5.7购进销售药物日勺管理5.8首营企业、首营品种日勺审核5.9质量检查验收日勺管理5.10仓储保管、养护和出库复核日勺管理5.11有关记录和凭证管理5.12特殊药物的管理5.13药物效期日勺管理5.14不合格药物和退货管理5.15质量事故、查询和质量汇报5.16药物不良反应汇报5.17卫生人员健康5.18质量培训6.质量职责制定日勺范围6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运送、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养

7、护、保管、运送。7.质量管理工作程序GSP认证检查项目分析及实行指导7.1药物进货程序7.2药物质量验收程序7.3药物入库储存程序7.4药物在库养护程序7.5销后退回药物处理程序7.6药物出库复核程序7.7不合格药物确实认及处理程序7.8分装中药饮片程序7.9药物拆零和拚箱发货程序7.10药物配送程序7.11购进药物日勺退出程序7.12中药材、中药饮片养护程序7.13中药饮片零货称取操作程序1定期检查考核质量管理工作08021.1检查质量管理工作：制定考核规定及措施，目曰勺明确，措施有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容详细明确，问题精确突出。13检查考核成果：奖惩措

8、施贯彻，力度合适，严格执行。检查应立体化：全企业检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等多种方式结合进行。14防止改善措施：及时，有效，精确，到位。2.GSP内部质量审核程序2.1目曰勺范围2.2组织范围2.3审核汇报2.4审核准备GSP认证检查项目分析及实行指导2.5审核算施2.6纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作规定下发执行。2.7措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP内部评审0901定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评估。目的：保证GSP运行的合适性、充足性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的详细工作。（二）人员与培训条款检查项目分析企业负

9、责人：IOO1具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药物管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行跨行业、跨地区组建集团化企业，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药物的商品性；同步又体现药物的特殊性，即规定有专业技术职称，具有一定的基本文化素质，熟悉药物法律法规。质量管理工作的负责人：1102大中型企业:主管药师或药学有关专业工程师以上。小型企业:药师或药学有关专业助理工程师。跨地区连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。企业质量管理机构负责人：1201任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2023年6月30日为止，1202从业药师不再

10、有执业药师的资格。任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立处理经营过程中的质GSP认证检查项目分析及实行指导量问题。在职在岗的理解：1403在职：企业已设置了此职位。在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定并获得执业资格证书后方准上1503岗的工种重要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。1.直接接触药物的岗位：质量管理、药物验收、药物养护、药物1601保管。16022.不得从事直接接触药物岗位的疾病：精神病、传染病及其他也许污染药物的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康检查频率：每年一次。4.防止性健康检查：中途发既有感染传染病的

11、人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.健康检查档案的内容：5.1企业档案内容：1）每年体检工作安排2）每年体检总人员名单3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、成果）4）采用措施5.2个人体检档案：D上岗体检表及资料2）每年体检表及资料3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4）健康证明1人员培训教育针对的人员1701GSP认证检查项目分析及实行指导1.1质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。17021.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。2.教育内容：2.1药物法律法规2.2专业技术、药物知识、执业道德2.3建立培训教育档案3.培训教育

12、的分类：3.1按组织部门分类：1）企业外部培训-监督部门、主管部门、有关部门、业务部门2）企业内部培训-全员培训、部门培训、小组培训3.2准时间分类：定期和不定期3.3按内容分类：基本知识、专业技能3.4按目的分类：上岗培训、强化培训4.企业内部培训教育档案4.1企业内部培训教育档案包括：1）培训教育制度2）培训教育规划3）培训教育方案（目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训措施、考核）4）培训教育记录5）培训教育考核成果6）采用措施4.2员工个人培训教育档案1）培训教育登记表2）最高学历证明3）最高职称证明GSP认证检查项目分析及实行指导4）历次培训教育考核证明5）其他资料（三）设施与

13、设备条款检查项目分析营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。18011）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1.药物储存作业区：库房、货场、保管员工作室。19032.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。一般规定顶棚吊顶，门窗构造严密，库房有温控设施，可防止灰尘，1905也可减少能量损失。消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。1906符合面积规定的前提下，库区划分（五区三色）：20231）待验库（区）：黄色2）退货库（区）：红色3）合格库（区）：绿色4）不合格库（区）：红色5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中

14、药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一种不合格品库，其他分区。1.垫板作用：使药物与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。21012.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用GSP认证检查项目分析及实行指导水泥抹出,由于水泥既无防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些药物除需避光保留外，拆零要在避光设施架上进行。21022.通风：设通风窗或孔，要有防护。3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。如制冷设备、除湿机、

15、加湿机、空调、温湿度计等。2103电线材质和照明注意消防规定，照明有防护罩，瓦数符合安全规定。21051.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于2106发货区，内有一种专门的区或台进行。2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拼货发货箱及原则周转箱。特殊药物的管理：22011.特殊药物范围：麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物。2.专用仓库安全措施1）二级麻醉药物经营单位执行对应的验收原则（安监司2023年1月公布）2）砖混或钢混构造的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。3）温湿度调整

16、用分体式空调。4）基本设施牢固，具抗击打能力。5）备有防盗、放火、报警装置。6）专用仓库与110联网（二级麻醉药物必须联网）中药标本管理：2301GSP认证检查项目分析及实行指导1.搜集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及当地产品均注意搜集。3.合适中药材，中药饮片的陈列、保留的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。6.对药物质量管理职能有效发挥作用。中药饮片分装设施设备：26011分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。26022.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。药物零售连锁企业配送：26031.专门场所、设施齐备2.人员固定，职责明确（定