2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2.docx
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1、2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2第1题:单选题属于我国药品不良反应的报告范围是()O新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应【正确答案】:A【答案解析】:我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。第2题:单选题对非处方药专有标识的使用,错误的是红色专有标识用于甲类非处方药药品绿色
2、专有标识用于乙类非处方药药品红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【正确答案】:C【答案解析】:(1)非处方药专有标识图案分为红色和绿色:红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志,故A、B正确,C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。(2)药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。第3题:单选题有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法,错误的是药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复
3、方制剂交易境内企业经省级药品监督管理部门的批准,可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【正确答案】:B【答案解析】:含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。第4题:单选题下列药品生产企业的做法,错误的是销售本企业生产的药品销售本企业受委托生产的药品销售药品时,提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件【正
4、确答案】:B【答案解析】:(1)药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故A正确,B错误。(2)药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,应当提供:加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书复印件。故C、D正确。第5题:单选题有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法,错误的是购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放药品类易制毒化学品购用证明
5、有效期为1年购用证明只能在有效期内一次使用【正确答案】:C【答案解析】:(1)购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件,不得使用复印件、传真件。故A正确。(2)药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放。故B正确。(3)药品类易制毒化学品购用证明有效期为3个月。故C错误。(4)药品类易制毒化学品购用证明只能在有效期内一次使用,不得转借、转让。故D正确。第6题:单选题以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是()O依照中药品种保护条例,受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种对受保护的中药品种分为三级进行管理中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保
6、护品种的保护期限为7年【正确答案】:B【答案解析】:对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。第7题:单选题药品生产企业应当具备的条件不包括()o具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间经过批准的生产工艺规程新药研发的团队和仪器和设备【正确答案】:D【答案解析】:药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求上,必须配备所需的资源,至少包括:(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6
7、)适当的贮运条件。第8题:单选题经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是国内供应不足的药品国家药品监督管理部门规定的生物制品没有实施批准文号管理的中药材生产新药或已有国家标准的药品正确答案:B【答案解析】:国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售。故选B。第9题:单选题药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具备执业药师资格应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定
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