052-00膏剂配制岗位SOP.docx

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1、膏剂配制岗位SOP文件编码KQ-SCC052/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确膏剂配制岗位的标准操作，确保膏剂配制岗位操作有序、有效地进行。2范围适用于膏剂配

2、制的标准操作。3责任操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前准备与检查：4.1.1膏剂配制岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.1.2操作者检查膏剂配制间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在膏剂配制间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按音剂配制间要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在膏剂配制间定置处。4.16操作者根据批生产指令，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.1.7检查合格后由现

3、场QA在膏剂配制记录中“生产前检查栏”内签名，同意生产。4.18物料的领取与复核4.1.8.1按照物料领料单领取原辅料或凭物料交接单将待膏剂配制物料转入车间膏剂配制间。4.1.8.2根据生产指令检查、复核原辅料的品名、批号、规格、数量、包装应符合规定要求。4.2膏剂配制4.2.1根据批生产指令要求，按工艺规定的投料顺序将膏剂配制用原辅料或中间品加入配制罐内。4.2.2开机，按音体配制罐使用及维护保养SOP进行操作，配置过程中需要加热的产品必须按批生产指令的要求进行温度控制。4.2.3物料配制过程中，注意观察制后物料的性状是否达到生产指令的具体要求；搅拌混合时间必须达到批生产指令的要求。4.2.

4、4配制完毕，由QA抽样，通知QC进行检查，并在配制罐上挂上黄色的“待验”标识牌。4.2.5经检查合格，用高压泵将配制好的半成品泵入洁净的膏剂灌装机盛料桶内。4. 3清场4.3. 1生产完毕及时清场，清场按清场管理规程、膏体配制罐清洁SOP及各相关清洁SOP进行。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正、副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证。4.4重点操作复核与检查4.4.1由现场QA对中间品质量进行监督抽检。4.4.2膏剂配制岗位前物料的领取均应执行一人称量、另一人复核。4.4.3清场需经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1物料在膏剂配制过程中严格按各品种工艺规程要求进行控制。4.6注意事项4.6.1音剂配制过程中要注意安全，身体的任何部位不得置于设备运转部位，亦不得将任何与膏剂配制无关的其他物料或物品、器械放入相关设备内。4.6.2工作完毕，应立即进行清洁后关闭电源。4.6.3膏剂配制过程中出现偏差按偏差处理SOP进行处理。4.6.4膏剂配制过程中如遇停电，应将未进行配制的物料取出，并将电源断开，以免发生意外。