044-00小容量注射液灌装岗位SOP.docx

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1、小容量注射液灌装岗位SOP文件编码KQ-SCC044/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确小容量注射液灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于

2、小容量注射液灌装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.12设备（拉丝灌封机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2 操作过程：4.2.1 2.1打开燃气和氧气管，点燃火焰并调节至要求（若需充惰性气体的品种，应同时打开惰性气体管，并调节惰性气体流量至要求）。4.2.2 取烘干灭菌的安

3、瓶，用镜子剔出碎口及不合格的安瓶，将合格安瓶放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。4.2.3 查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。4.2.4 按安瓶拉丝机灌封机操作SOP）进行操作。在出瓶口将灌装后的安瓶装满洁净钢盘，用消毒的不锈钢周转盘套住盘中所有安瓶，逐盘放入标签并标明品名、批号、规格、机台号、操作者。4.2.5 2.5灌装过程中每隔20分钟检查一次装量及可见异物。灌装结束后，关闭电源，卸下加药管道、加药安甑针管和加药针，并清洁、灭菌。4.3 清场4.3.1生产结束后

4、，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照清场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告4. 4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。6. 4.3若发现药液出现异常现象（如药液有结晶析出、装量不准等），应马上向车间主管及QA报告，检查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生4.5.1所有进入灌装间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.5.2所有进入灌装间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4.5.3每次灌装前，应用注射用水对配液管路进行冲洗。4.6 重点操作的复核与检查4. 6.1灌装时应冲氮保护的不得遗漏。5. 6.2投料、配制及关键操作应有人复核。6. 6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如装量等）进行操作。4.7 安全和劳动保护：4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.7.2操作过程中，废气排放罩应随时开放，操作结束，继续排放约30min应及时关闭阀门。4.7.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。