021-00片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位SOP.docx

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1、片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位SoP文件编码KQ-SCC021/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部I1生产技术部QC组质量管理部销售部【QA组【综合管理部设备动力部财务部消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间【滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位的标准操作程序和要

2、求，规范生产操作。2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.12操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应

3、齐全悬挂在操作间规定处。4.16检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.17根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.2粉碎、过筛操作过程4. 2.1取下上批“清场合格证”副本贴于清场记录右上角。5. 2.2取下粉碎机上“己清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡，按照万能粉碎机使用及维护保养SOP）进行操作。6. 2.3粉碎机应安装符合工艺要求目数的筛网。7. 2.4当确认运转正常后，方可进行物料的粉碎。8. 2.5经粉碎后的物料按照相关工艺要求过筛。4.2.6检查称量所用的称量器具是否清洁完好，称量范

4、围应与称量要求是否相符；所用称量器具应有“校验合格证”，且在规定的校验有效期内。4.2.7称量：执行称量岗位SOP。4. 2.8粉碎、过筛后的物料经检查合格后附上状态标志移交下工序。4.3生产结束4.3.1按片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按不合格品处理规程处理。4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4. 3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 重点操

5、作复核、复查1. 4.1复核清点合格品、不合格品数目。4. 4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。5. 4.3片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。6. 4.4片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。7. 4.5清场操作需经复核、检查。4.5 中间产品质量标准及控制4.5.1粉碎后的物料过筛目数应与相关品种工艺要求相符。4.5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。4.5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。4.5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。4.6安全与劳动

6、保护4.6.1开机前必须先检查主机腔内有无杂物。4.6.2在机器运行中，如有异常，须立即停机处理。4.6.3机器未停稳，严禁打开齿门。4.6.4物料粉碎前必须先检查，不允许有金属等杂物混入，以免活动齿、固定齿和筛圈损坏或引起燃烧。可以采用在加料口安放磁铁来吸引铁块、铁钉等。4. 6.5工作完毕后，应关闭照明灯。4.7异常情况的处理和报告4.7.1粉碎过程中如发现物料中有异物应立即停机处理。4.7.2粉碎过程中如出现进料斗阻塞应疏通后粉碎。4.7.3片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.4生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。