034-00收膏岗位SOP.docx

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1、收膏岗位SOP文件编码KQ-SCC034/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确收管岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于收膏岗位标准操作。3责

2、任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.12操作者检查收膏间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4. 16检查合格后由现场QA在收管岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.2操作过程4

3、. 2.1药液的浓缩4.1. 1.1按真空回收罐使用及维护保养SOP进行操作，将沉淀后的药液吸入减压浓缩罐内。4.2. 1.2在50-60条件下浓缩药液，如药液含有乙醇应收集乙醇，浓缩液浓缩完毕，冷凝器内将无乙醇镭出，关闭真空回收罐的蒸汽。4.2.2收膏或喷粉4.2.2.1收膏：将浓缩的浸膏输送至收膏间的夹层锅内，按夹层锅使用及维护保养SOP进行操作。待浓缩的稠膏比重达到相应品种规定的要求时，关闭蒸汽阀门，调节可倾夹层锅的出料口高度，用经75%乙醇消毒的无毒塑料桶收集稠膏，通过传递柜将稠膏传递进入稠膏暂存间。4.2.2.2喷粉：将浓缩的浸膏输送至喷雾干燥间的浸膏储料桶内，按喷雾干燥塔使用及维护

4、保养SOP进行喷粉操作。4.3 生产结束4. 3.1按收音工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。5. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 重点操作复核、复查4.5 4.1收膏时应重点核对稠膏比重。4. 4.2稠膏的物料状态标识应填写规范、正确，不能张冠李戴。4.5 中间产品质量标准及控制4. 5.1稠膏的比重应与工艺规程规定要求相符。4.6 安全与劳动保护4.6.1在使用夹层锅的过程中，应注意避免烫伤。4.6.2浸膏在用夹层锅浓缩过程中蒸汽压力不宜过高，同时应加速搅拌，以免抽高过多的黏附于锅壁，影响收率。4.7异常情况的处理和报告4.7.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。