035-00喷雾干燥及收粉岗位SOP.docx

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1、喷雾干燥及收粉及收粉岗位SOP文件编码KQ-SCC035/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确喷雾干燥及收粉及收粉岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本

2、标准适用于喷雾干燥及收粉岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.12操作者检查喷雾干燥及收粉间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.16检查合格后由现场QA在喷雾干燥及收粉岗位生产

3、记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.2操作过程4.2.1药液的喷雾干燥及收粉4.2.1.1按ZPG-100型喷雾干燥及收粉塔使用及维护保养SOP进行操作，将沉淀后的药液打入喷雾干燥及收粉塔内。4.2.1.2按具体品种规定的进出风温度进行设置，干燥过程中注意观察喷雾状态、喷雾塔内药粉附壁的情况，随时注意调整喷雾塔转盘的转速，每隔60分钟抽样检查一次药粉的水分和外观性状。4.2.2收粉4.2.2.1喷雾干燥及收粉过程中喷雾干燥及收粉塔旋风分离器下部的关风机应全开以便及时收集药粉，避免堵料影响出风温度，药粉的收集应在收粉间进行。4.2.2.2定量包装：将收集到的喷干浸育粉用定量包装秤进行

4、称量，将浸膏粉装入内套无毒塑料袋的洁净塑料桶或纸桶内。通过气锁间将浸膏粉传递出暂存间后转入冷库保存。4.3生产结束4. 3.1按喷雾干燥及收粉工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4 .3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。5 .4重点操作复核、复查4.4.1喷雾干燥及收粉时应重点检查浸膏粉水分、色泽。4. 4.2浸音粉的物料状态标识应填写规范、正确。4.5 中间产品质量标准及控制4. 5.1浸膏粉水分应与工艺规程规定要求相符。4.6 安全与劳动保护4. 6.1在使用夹层锅的过程中，应注意避免烫伤。4 .6.2浸膏在喷雾干燥及收粉过程中进料速度不宜过快，以免浸膏黏附于塔壁，影响收率。5 .7异常情况的处理和报告4.7.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。