013-00散剂配料、混合岗位SOP.docx
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1、散剂配料、混合岗位SoP文件编码KQ-SCCO13/00COPYNo.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门:物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确散剂称量、混合岗位标准操作程序和基本要求,规范生产操作。2范围本标准适
2、用于散剂称量、混合岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1散剂称量、混合岗位的操作人员按人员进出生产区S0P)进入。4.1.2操作者检查散剂操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在称量、混合间。4.14与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按称量、混合间定置管理图中要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在称量、混合间定置管理图中规定存放处。4.1.6检查
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