022-00片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP.docx

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1、片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP文件编码KQ-SCC022/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要

2、求，规范生产操作。2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、

3、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。4. 1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.2操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照台秤、案秤使用及维护保养SOP及称量岗位SOP进行操作。4.2.1.2配料量应以批生产指令的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁

4、”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按批生产指令的量加入槽型混合机料桶内，按槽型混合机使用及维护保养SOP开机进行预混合。在对物料进行预混合的同时制浆。4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：一冲浆：按批生产指令的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按夹层锅使用及维护、保养SOP开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。夹层锅中的水沸腾后停止加热，将生浆加入夹层锅中，并不断搅拌，混合均匀后即得到规定浓度的粘合剂，备用。一煮浆：按批生产指令的要求量取规定量的水，加入夹层锅中，然后将制浆用的粘合剂加入搅

5、拌均匀后按夹层锅使用及维护、保养SOP开机缓缓加热，并不断搅拌，待温度升至70-8（TC后停止加热即得到规定浓度的粘合剂，备用。4.2.2.4制软材待槽型混合机中的干物料混合时间符合工艺要求后，将制得的浆按批生产指令规定的数量加入槽型混合机中，按批生产指令规定的混合时间混合。4.2.2.5制颗粒按旋转制粒机使用及维护保养SOP进行操作，启动设备后，将制得的软材加入旋转制粒机料斗内，开始制粒，注意控制加料速度应均匀，以保证制得的颗粒大小、松紧度和色泽均匀。制粒初始阶段的颗粒可能成型不好，应收集后返回料斗内继续制粒。4. 2.2.6干燥按沸腾床使用及维护保养SOP进行操作，按批生产指令规定的传送带

6、运行速度调节速度，加料过程中应保证加料速度均匀，物料厚度均一，在出料口用内衬无毒塑料袋的不锈钢桶收集干燥颗粒，称量后贴上物料状态标识卡移交整粒、总混岗位或放中间站。4.3生产结束4.3.1按片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按不合格品处理规程处理。4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4重点操作复核、复查4.4.1

7、亚核清点合格品、不合格品数量。4.4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4.3片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.4片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4. 4.5清场操作需经复核、检查。4.5 中间产品质量标准及控制4. 5.1干颗粒的水分应与相关品种工艺要求相符。5. 5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。6. 5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。7. 5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。4.6 安全与劳动保护4.6.1沸腾制粒机在运行过程中绝不能轻易打开沸腾床，并应随时注意观察沸腾床内的物料的沸腾情况和抖料袋的动作情况，以免蹋锅和跑料。4. 6.24.7异常情况的处理和报告4.7.1喷液过程中如发现蹋锅、喷枪堵塞不喷液或跑料等异常情况应立即停机处理。4.7.2片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.4生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。