纳米农药国际管理现状及挑战.docx

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1、据美国咨询公司A11iedMarketResearch发布的数据显示，2023年全球纳米材料市场价值达到163亿美元，其中纳米农药为5亿美元；预计到2031年全球纳米材料市场将达到628亿美元，纳米农药为16亿美元，复合年均增长率分别达到14.6%和12.5%另据欧洲化学品管理局（ECHA）发布的信息显示，纳米技术未来发展将会呈现4个明显不同的阶段，目前尚处于第一阶段或第二阶段早期，纳米农药未来的发展空间巨大，但随着纳米农药使用的快速增长，其带来的监管压力也将随之增加。纳米农药尺寸与天然生物大分子的尺寸相似，迁移到环境生物和人体组织中的能力增强，方式也可能不同，因此可能对人类造成健康风险和环境

2、安全问题。国际化学品管理战略方针（SAICM）也将纳米材料管理纳为其未来工作的重点议题之一。目前国际上对纳米农药广泛采用的管理方式为将其纳入纳米材料的统一管理框架下，同时借鉴纳米材料在药品和化妆品领域等较为成熟的管理经验。本研究对纳米农药国际管理现状进行梳理和总结，从纳米材料管理的大背景下论述纳米农药的管理，为我国纳米农药的管理提供借鉴。01相关定义规范定义是起草所有法规的基础，目前尚无统一且国际普遍接受的纳米农药定义。表1列出了部分国际组织和国家管理部门发布的纳米材料等相关定义，可供定义纳米农药参考，最常见的要素涵盖尺寸、结构和纳米特性等。确定一个广泛接受且统一的定义是加强纳米农药管理的基础

3、，也是国际纳米农药管理的共识,但纳米与非纳米的界限基于多种因素而定，且需兼顾到各国便利管理的目的，以保证在此基础上进行风险评估和管理的可能性，以上因素都增加了对纳米农药进行统一定义的难度。02国际组织及全球主要国家和地区的纳米材料和农药管理纳米农药管理M世界各国管理部门都是一个挑战，目前大多还处于摸着石头过河的状态，管理要求则更多根据不同纳米农药的特性，在确定基本准则的基础上,采取“一事一议的原则。全球主要国家和地区的纳米农药管理基本呈现出以下几个特点：一是将纳米农药管理纳入纳米材料（化学品）管理的大框架下根据农药特定的使用特征,有针对性地确定相关风险评估准则、程序和要求；二是因纳米技术在食品

4、、化妆品和药品领域的使用远超在农药领域的使用，各国在对纳米农药进行管理时,均充分借鉴了纳米技术在药品和化妆品等领域的管理经验及检测技术等;三是在传统化学农药管理框架的基础上,针对纳米农药特性,视情况增加相关要求，同时对测试准则进行调整或重建。2.1 相关国际组织和机构纳米材料及农药管理ISO纳米技术委员会TC229成立于2005年，是负责与纳米技术相关的国际标准化工作的主要技术委员会。ISO/TC229下设3个工作组，包括由加拿大牵头的术语和命名法工作组、由日本牵头的测量和表征工作组以及由美国牵头的纳米技术相关健康、安全和环境问题工作组。术语和命名法是其他工作正常开展的基础，也是ISO/TC2

5、29的优先工作。此外,ISO还制定了部分与粒度检测相关的方法标准。OECD于2006年成立人造纳米材料工作小组（WPMN）和纳米技术工作小组（WPN）,至今共发布有关人造纳米材料文件105个，涵盖纳米材料测试方法、风险评估导则及产品评估报告等诸多领域。ISO/TC229与OECDWPMN和WPNx国际计量局（BIPM）、欧盟委员会联合研究中心（JRC）以及国际凡尔赛先进材料和标准项目（VAMAS）等在纳米技术标准制定领域开展广泛合作。此外,国际理论和应用化学联合会（IUPAC）也设立了纳米农药环境风险评估和健康风险评估2个项目研究报告将市场上已有或正在开发的纳米农药进行分类，结合纳米农药不同的

6、理化特性，提出建议的风险评估框架、流程以及资料要求。世界卫生组织（WHO）于2017年发布了WHO保护工人免于人造纳米材料风险准则。2023年FAO/WHO联合发布的家用农药管理导则明确指出：因风险未知，不推荐在家庭使用纳米农药。2.2 美国纳米材料和农药管理对纳米材料管理，美国国家层面上设有国家纳米技术办公室（NNCO）,负责执行美国国家纳米技术倡议协调项目，其下属的纳米科学、工程和技术（NSET）分委会负责协调与该项目有关的25个不同机构,包括EPA下属的纳米技术环境和健康影响（NEHI）工作组，该工作组负责EPA与其他纳米技术环境研究相关机构的合作。美国EPA依据有毒物质管理法（TSCA

7、）负责对包括纳米材料在内的新化合物进行评估,EPA将纳米农药中已登记有效成分默认为新有效成分进行管理,除非申请者能够提交证据显示与传统农药相比，其危险性并无明显变化，则可视为相同产品登记。美国EPA于2007年发布纳米技术白皮书，明确纳米农药按照联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）的相关要求进行管理，并对纳米产品未来发展机会、挑战及环境影响等进行了分析，确定了对纳米产品进行风险评估需要重点进行的科学及技术研究领域，包括人类健康影响、环境归趋及迁移等，同时制定了EPA纳米技术研究框架。2011年,EPA登记了美国第一个纳米农药纳米银防腐剂，用于抑制纺织品上细菌的产生。该产品于2008年提交

8、申请，2010年8月批准了为期4年的临时登记，待申请者提供相关补充资料。2011年12月，该产品获批正式登记，同时标注了需要进一步补充的资料。正常情况下，再评审计划一般在产品登记后15年左右进行,但2012年7月EPA即启动了纳米银产品再评审计划。迄今为止，美国EPA农药项目办公室（OPP）尚未给出纳米农药官方定义，FIFRA亦未纳入纳米农药管理特定内容，但根据FIFRA有关登记后提交补充资料的要求,EPA于2011年6月发布公告,要求登记证持有者提交产品中是否含有纳米材料的信息。2023年11月，EPAOPP与研究和发展办公室（ORD）联合发布确定材料是否为纳米材料的步骤及框架白皮书：决策树

9、，但该框架仅适用于大多数金属、金属氧化物、硅及上述结合体类的纳米材料。2.3 欧盟纳米材料和农药管理欧盟对纳米材料的管理理念为统一、安全、负责。与对其他化学品管理类似，欧盟将纳米材料纳入化学品注册、评估、授权和限制（REACH）法规和欧盟物质和混合物的分类、标签和包装（C1P）法规统一管理，对于不同用途的纳米材料，如食品、化妆品和杀生物剂等，还需接受不同行业法规的管理。REACH2018修订版中增加了专门针对纳米材料的安全性评估、安全数据单以及登记资料要求等内容,针对上述新要求，ECHA于2023年10月发布了如何准备纳米材料注册资料手册。欧盟杀生物剂管理条例也已经纳入了专门针对纳米产品的相关

10、内容,明确在杀生物剂中使用的活性或非活性纳米材料需要单独进行评估,且需在产品标签上加注Nano标识，含有纳米材料的产品不可使用简单评估程序等。目前经欧盟批准在杀生物剂中使用的纳米材料仅有2种，包括氧化硅（以聚合体和团聚体形式存在）以及合成的不定性氧化硅，另外一种氧化硅吸附银产品仍在评审当中。欧盟植物保护产品法规Regu1ation（EC）No.1107/2009中尚未增加专门针对纳米农药的相应条款。欧盟食品安全局（EFSA）负责农药等用于食品领域的纳米材料管理。EFSA组建纳米工作组，以促进EFSA和成员国之间在食品有关纳米科学和技术领域的合作，该机构每年发布年度工作报告。EFSA在2018年

11、发布的膳食暴露风险评估导则中重点关注了纳米材料的理化表征及有关毒理试验设计。EFSA科学委员会于2023年发布食品和饲料链上使用的纳米材料风险评估导则及为确认小颗粒包括纳米颗粒是否存在，受监管的食品和饲料产品申请技术要求准则。此外，欧盟还成立了各类研究机构和行业等广泛参与的组织或平台，聚焦于纳米材料相关测试准则和评价方法开发,为纳米材料和纳米农药管理提供技术支撑。例如，ECHA内部建立了纳米材料观测站（EUON）,以监测纳米材料有关安全问题，并与各成员国和其他益攸关方保持交流合作，以及旨在欧盟范围内统一纳米材料管理测试方法的NanoREG”项目和马耳他倡议（Ma1teInitiative）等,

12、在wNanoREGw项目的支持下，欧盟于2017年发布了纳米材料安全评估框架。同时，欧盟还建立了纳米材料检索数据库,可根据CAS号、通用名等关键词进行检索。据其统计数据显示：截至2023年，欧盟市场(包括欧洲经济区域EEA和瑞士)上共有2200个含纳米材料的产品,其中90个未列入欧盟发布的纳米材料清单。2.4 中国纳米材料和农药管理我国政府非常重视纳米行业发展工作，国务院将纳米研究列入到国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2023),国家科技部为支持和推动我国纳米行业发展和纳米技术标准化工作,在国家重大科研项目中专门设立了与纳米技术标准制定相关的研究项目。早在2005年，国家质检总局和

13、国家标准委就联合发布了一批纳米材料标准,2015年我国主导制定的ISO184731功能燃料和体质燃料第1部分：密封胶用纳米碳酸钙和ISO184732功能燃料和体质燃料第2部分：防晒用纳米二氧化钛两项纳米材料国际标准就已经正式发布实施。另据国家标准全文公开系统统计查询的数据显示：截至2023年10月，我国共制定纳米技术相关国家标准144个，另有10个起草阶段的国家标准,征求意见阶段23个，审查阶段6个和待批准阶段17个。上述国家标准绝大部分归口单位为全国纳米标准化技术委员会。除此之外，还制定发行了26个行业标准和16个地方标准。以上标准涵盖纳米材料定义、术语、测试准则和产品标准等,部分可借鉴用于

14、纳米农药管理。2023年，我国研制了农药纳米制剂产品质量标准制定规范行业标准并通过专家审定,这将成为国际上第一个纳米农药标准。我国十四五全国农药产业发展规划明确指出：鼓励纳米技术在农药剂型上的创新应用。03纳米农药登记管理关注的重点与传统农药相比，结合纳米农药特性，各国对其管理增加的相关要求主要包括：一是与纳米农药理化表征相关的理化性质测定，如粒径及粒径分布、形状、表面积、表面化学以及溶解动力学等；二是毒理学信息，包括对纳米载体和颗粒单独进行的毒代动力学评估、致突变性以及毒理学试验中可能不同的试验终点、暴露途径及靶标器官等；三是环境毒理学信息，包括额外的环境归趋指标，如分散稳定性和溶解速率以及

15、在环境条件下的转换等。3.1 理化性质及表征农药的理化性质是农药管理及风险评估的起点,从监管角度出发,分析纳米农药的相关物理化学特性，并对其进行适当的表征，对纳米农药后续的安全性评价和风险两古都至关重要。OECDWPMN列出了17种可用于描述纳米材料的理化特性，主要归为以下4类：物理鉴别、化学鉴别、表面性质以及与环境和暴露相关的性质，具体包括：形状、聚集体或团聚体状态、水溶性及分散性、结晶状态、粉尘、晶体大小、有代表性的电子显微镜图片、干燥状态和相关介质中的粒径分布、比表面积、Zeta电位（表面电荷）、表面化学、光催化活性、倾倒密度、孔隙率、氧化还原电位及自由基形成的可能性等。其中聚集体用于描

16、述结合力较强的颗粒，团聚体用于描述结合力较弱的颗粒，但二者之间的界限需视情况而定。Zeta电位是决定纳米颗粒是否结块、聚集、沉降、絮凝或保持悬浮状态的关键因素，且测量Zeta电位以确定等电点与纳米材料的归趋和暴露性质极其相关。粒度则为纳米颗粒的毒理学研究提供了必要的计量基础。近年来QECD制定或发布了有关纳米材料理化性质的测试方法（表2）。3.2 毒理及健康风险评估与传统农药相比，纳米农药的健康风险评估主要存在以下不同点：首先，需要对纳米农药在生物介质中的持留性和穿透生物屏障的能力进行评价,如生物可用性和生物活性数据。其次，对于传统农药毒性评价,通常假定其与有效成分质量浓度直接相关，因此有关毒性终点数据多用有效成分含量表示，但对于纳米农药，其物理化学性质能对其与生物组织的交互作用产生巨大影响，转而能够影响其药理学、毒物动力学和潜在毒性，因此除有效成分含