兽药经营规范化管理.docx

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1、兽药经营管理制度本制度根据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范和云南省兽药经营质量管理规范实行细则，规定制定。一、岗位职责1、本岗位职责根据云南省兽药经营质量管理规范实行细则，规定制定。2、负责人对销售点经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。3、质量管理人员负责对销售点的质量监督、考核、管理等工作。4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文献时详细执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。5、按照兽药经营质量管理规范规定，对本岗位的工作质量、服务质量和有关的兽药质量负责。6、认真执行销售点的各项管理制度，对现实时和潜在的质量问题不停地进行检

2、查、发现，及时采用防止或补救的措施。二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的J原则；2、坚持按需进货，择优采购的原则；3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行协议的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，保证购进渠道的合法性；4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；5、签订采购协议步必须按规定明确必要的质量条款；6、规定供货单位提供合法证照，生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；7、采购人员应及时理解供货单位的生产状况、质量状况。三、兽药验收、入库管理制度（一）兽药质量验收购进兽药日勺检查

3、验收是兽药经营过程中日勺关键环节，检查验收的重要内容包括：兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量时检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检查部门检查，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查：重要检查购进兽药与否符合对应的外观质量检查原则的规定。(2)兽药包装质量检查：外包装：包装箱与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰原则，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的规定。内包装：兽药的每件包装中应有产品

4、合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。(3)标签和阐明书检查兽药的标签或所附阐明书上应明确印有兽药的!通用名称、成分、规格、生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储备条件等。(4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2、合法性审核(1)必须是经营企业审核合格的兽药生产、经营企业

5、。企业信息与首营企业审核的内容一致。(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、同意文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一查对实物。(二)兽药产品日勺入库1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。2、当出现如下状况时，可直接将所验收药物鉴定为不合格兽药，不能入库：(1)未经兽药管理部门同意生产的兽药；(2)整件包装中无出厂检查合格证的兽药;(3)标签、阐明书日勺内容不符合兽药管理部门日勺同意范围,不符合规定、没有规定标志的兽药；3、购自非法兽药市场或生产企业

6、不合法的兽药；四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、云南省兽药经营质量管理规范实行细则等有关法规，依法经营，安全合理俏售兽药。一、处方药销售管理销售处方药时，应严格执行下述规定；1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。2、对处方所列药物不得私自更改或代用。3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。4、处方按规定保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。5、处方药不应采用开架自选的销售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医改正或重新签字方可调配和销售。7、无执业兽医开具的J处方，不得销售处方药。8、

7、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。碰到顾客规定，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购置和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。二、非处方要销售管理1、陈列的兽药分类摆放，清洁整洁；2、销售人员对客户对的简介药物的性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格查对无误后，将兽药交与顾客。3、搜集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时汇报，货到后及时告知客户购置。4、搜集顾客、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息,汇报质量管理人员。5、做好有关记录，字迹端正、精确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，

8、发现质量问题技及时汇报质量负责人；保留销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保留三年）。6、提供征询服务，为消费者提供用药征询和指导，指导顾客安全、合理用药。五、兽药储存保管制度一、兽药日勺储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态辨别管理,杜绝库存兽药寄存差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标辨别原则为：合格兽药一一绿色；不合格兽药一一红色；质量状态不明确兽药黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表达。2、搬运和堆垛规定应严格遵守兽药外包装图式标志日勺规定，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止导致包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆

9、码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应时间距或隔离措施设置足够宽度的货品通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。4、分类储存管理应按照兽药日勺管理规定、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库寄存。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配置避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。5、温湿度条件应按兽药日勺温、湿度规定将其寄存于对应日勺仓库中。二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，

10、因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。尤其要注意近效期药物，易霉变、易潮解的药物，应缩短检查周期，发既有质量问题的药物，应立即停止销售并及时告知质量管理机构或质量管理人员进行处理。3、对近效期药物，应按月填报效期报表。六、仓库管理制度1认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药日勺储存质量。2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采用对的措施有效调控；3、按照兽药储存性质的规定，合理日勺对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件规定，储存与对应仓库中；5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合

11、规定规定，及时采用措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况的兽药产品，不得入库；7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的规定，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理运用库容；8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；9、兽药应按批号，并有明显标志，不一样批号兽药不得混垛；10、毒性及麻醉、精神药物应当专柜或专库寄存，双人双锁保管，专帐记录，账物相符；11、客户退回的兽药，寄存于退货兽药库（区），并做好退货记录。12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；13、设置保管帐卡，按批号对日勺记载兽药进、销、存动态，保证账货、帐卡、账账相符，及时分析，反馈兽药

12、库存构造及适销状况；14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；七、兽药不良反应汇报制度（一）销售人员负责销售日勺药物不良反应信息反馈日勺搜集。质管人员负责确认药物不良反应状况及其汇报和管理。（二）药物不良反应日勺汇报范围1、销售的上市五年以内的药物，汇报该药物引起的所有可疑不良反应。2、销售上市五年以上的药物，重要汇报该药物引起日勺严重、罕见或新的!不良反应。（三）药物不良反应的搜集1、销售人员在销售及顾客访问过程中，必须随时搜集所销售药物的不良反应状况，记录在“药物不良反应登记表”上；2、搜集到有关不良反应状况，销售人员应在当日将“药物不良反应登记表”上报质管人员；（四）药物

13、不良反应确实认汇报1、质管人员接到销售人员的“药物不良反应登记表”在一种工作日内赴客户处调查、核算；2、质管人员将核算的药物不良反应状况填入“药物不良反应汇报表”中。（五）质管人员随时将搜集的“药物不良反应汇报表”向市药物不良反应监测机构汇报，对于严重、罕见或新的药物不良反应病例，在核算后即刻向市药物不良反应监测机构汇报。八、兽药质量档案管理制度建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品同意文号批件、兽药购入协议、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。九、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经

14、营环境、空气、场地应当符合储存规定，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同步不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位导致不良影响。2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备常常进行清洁。保证清洁、卫生、无污染。十、销售人员培训制度1、按兽药经营质量管理规范规定，企业积极组织质量管理负责人和员工参与兽药管理部门组织的培训。2、每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。3、全员培训，经考核合格后上岗。4、建立员工培训档案，员工培训状况，考核成绩进入培训档案，作

15、为聘任、加薪、晋升的根据。十一、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”的原则，全面贯彻贯彻兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、云南省兽药经营质量管理规范实行细则等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，保证各项质量管理制度的有效实行，强化全员的质量意识，提高员工素质，不停提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，顾客至上。企业质量目的如下：1、保证企业经营行为的规范性、合法性；2、保证经营兽药质量的安全有效；3、保证质量管理体系的有效运行及持续改善；4、不停提高企业的质量信誉及品牌效益；5、最大程度地满足客户的需求。企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产日勺合格兽药产品；保证发售的兽药产品符合国家法定兽药质量原则。十二、质量投诉与质量事故处理制度（-）按照国家有关兽药不良反应汇报制度的规定，注意搜集本企业售出兽药的不良反应状况。如发现不良反应状况，立即采用措施，停止同品种兽药W、J销售，同步按规定上报当地兽医行政管理部门。（二）对兽药质量投诉，及时查明状况，确认与否兽药存在质量问题。确实存在质量问题时，向当地兽医行政管理部门汇报,并查明原因，分清责任，采用有效地处理