药物临床试验质量管理规范培训试题.docx

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1、药物临床试验质量管理规范培训试题一、单选题1-（）是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。OA.申办方B.伦理委员会C.药物临床试验机构D.研究者2在试验方案中有关试验药品一般不考虑以下哪项？（）单选题A.给药途径B.给药剂量C.用药价格ID.给药次数3以下哪一项说法不准确？（）A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案答案）C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D.研究者应详细阅读和遵守试验方案4需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项？（）A.主要评价指标

2、（B.实验室指标分析C次要评价指标D.安全性评价指标5所有临床试验的纸质或电子资料应当符合下述哪项？（）A.妥善地记录、处理和保存B.能够准确地报告、解释和确认C.全部由申办者保存D.妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认，6下述需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意的是以下哪项？（）A.无阅读能力的受试者B.无民事行为能力的受试者C限制民事行为能力的受试者（D.所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字7临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是以下哪项？（）A.单盲B.随机C.设盲（D.双盲8预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的特点及统计设计，以鉴别影响受

3、试者安全和数据可靠的系统性问题。（）A.医学和伦理学8 .医学和统计学（:确答案）C伦理学和统计学D.医学、伦理学和统计学9 2023年版GCP规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求？OA.NMPAB.CFDAC.市场监督管理局D.卫生健康主管部门10 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。（）单选题A.立即iB.24小时内C.7天内D.15天内H受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程，体现在以下哪个文件中？OA.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册1

4、2以下哪些人群不是弱势受试者？（）A.研究者的学生和下级、申办者的员工B.无法阅读知情同意书的人Wi忆；C.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人13当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是以下哪项？OA.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由（打14 有关试验药物下述说法不正确的是哪项？（）A.试验用药品制备应当符合药品生产质量管理规范相关要求B.试验

5、用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息C.在盲法试验中能够保持盲态D.药品管理员应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求15 试验病例数由（）决定？（）A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定16临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录，是以下哪项？（）A.核证副本B.稽查轨迹C源文件,D.源数据17有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（）

6、A.药品B.标准操作规程（SOP）C.试验用药品D.药品不良反应18 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。（）A.责任B.权利C.利益D.以上三项I19 对于临床试验统计学设计，以下哪项说法正确？（）A.所有临床试验均可采用非劣效设计B.根据对照组的选择和产品特点确定设计C统计学设计的考虑不需要写在试验方案中D.由申办方自主选择采用何种设计20-下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A.公正B学重人格C.受试者必须受益（D.尽可能避免伤害

7、21什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可偏离试验方案？（）A.任何情况都不能B.为了消除对受试者的紧急危害C.在申办者同意的情况下D.在受试者同意的情况下22临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括以下哪项？OA.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档23期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价以下哪项？（）A.药理机制B.药物剂量与效应关系C药物剂量与药物浓度D.药物浓度与效应关系24儿童作为受

8、试者，以下哪项说法正确？（）A.应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童有能力作出同意参加临床试验的决定时,还应征得其本人同意B.当儿童有能力作出同意参加临床试验决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可C.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准25关于药物不良反应，以下哪项正确？（）A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系D.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况