药店质量控制规范化.docx

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1、零售药店质量管理制度规范样式（试行）目录1、药物进货和验收质量管理制度2、药物陈列管理制度3、药物销售及处方调配管理制度4、拆零药物管理制度5、药物养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药物不良反应汇报制度10、不合格药物管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药物进货和验收质量管理制度一、门店药物进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁企业或受企业委托日勺药物批发企业购货。二、门店严禁从非法渠道采购药物。三、门店在接受配送中心统一配送的

2、药物时，应对药物质量进行逐批检查验收，按送货凭证的I有关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行查对，做到票货相符。四、验收时如发既有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时汇报企业销售和质量管理部门，在接到企业质量管理部门的退货告知后，再作退货处理。五、验收进口药物，应有加盖连锁企业红色印章的进口药物注册证和进口药物检查汇报书复印件，药物应有中文标签和阐明书。六、药物验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。七、药物购进票据应按次序分月加封面装订成册，保留至超过药物有效期一年，但不得少于两年。药物陈列管理管理制度一、门店陈列药物的货柜及橱窗应保持清洁

3、卫生，符合药物陈列环境和寄存条件，防止人为污染药物。二、门店应配置检测和调整温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药物应遵照药物分类管理的原则，药物与非药物，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药物与一般药物，中药材、中药饮片与其他药物应分开寄存，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置精确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、门店须设置拆零药物专柜，拆零药物应集中寄存于拆零药物专柜。七、每月应对药物陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。药物销售及处方调配管理制度一、门店在销售药物

4、过程中要严格遵守有关法律、法规和企业规定的制度，向顾客对的简介药物的功能、用途、使用措施、禁忌等内容，予以合理用药指导，不得采用虚假和夸张的方式误导顾客。二、药物不得采用有奖销售、附赠药物或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药物严禁上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用措施、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。五、处方所列药物不得私自更改或代用。对有配伍禁

5、忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。六、销售处方药应搜集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按规定作好处方药销售记录。搜集留存的处方和处方药销售记录保留不得少于两年。七、药物销售应按规定出具销售凭证。拆零药物管理制度一、药物在拆零前，销售人员应仔细查看药物的包装、合格证明和其他标示以及药物标签或阐明书上必须注明的内容，并检查药物质量与否符合规定，严禁将不合格药物拆零发售。拆零药物保留原包装和原标签，严禁拆零药物用其他无标示日勺容器盛装。二、拆零药物应陈列在拆零药物专柜，按贮存规定摆放整洁，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药

6、物专柜应有明显的标识。三、拆零药物销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用品应整洁摆放。四、药物拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其他剂型药物，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药物有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药物应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最终销售完日期记录，经办人应签字或盖章。药物养护检查管理制度一、门店每月应定期对店堂陈列药物进行养护检查。大型门店对陈列的）药物可每季度按“三、三、四”循环的原则（目的:保证在库（药库）、在店（药店）药物质量,保证用药安全、有

7、效.措施:采用将药物分为占总库存30%、30%、40%的3个区域,3个月为一巡查周期,1年4个周期的“三三四”药物养护检查法对药物进行养护.成果与结论:“三三四”药物养护检查措施具有科学、合理、经济、有效和以便等特点，合适在药物生产、经营单位中推广.）进行养护检查，小型药店可每月对陈列药物所有进行养护检查。如实做好养护检查记录。二、被列为重点品种的药物和拆零药物，近效期药物应按月养护检查，对药物品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等状况如实记录。三、经营需低温冷藏的药物的门店，应配置对应的冷藏设备，将需低温冷敏的药物寄存其中，并做好温湿度记录。四、对中药材、中药饮片应按其特性采用筛选，

8、凉晒，熏蒸等措施进行养护。五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度状况进行检测，并准时记录。温湿度达临界点或超标时，应采用通风除湿、降温等措施，以保证陈列药物质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保留时间不得少于两年。中药饮片购销管理制度一、中药材、中药饮片应按法律规定和企业制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间次序单独分月（季）加封面装订成册，保留时间不得少于两年。三、门店必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤载精确。四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装

9、斗复核记录。五、中药饮片斗前应张贴统一印制日勺药物正名正字标识。六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、查对、发药的程序进行操作。七、中药配方处方应搜集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按规定作好配方销售记录。卫生和人员健康管理制度一、门店店堂前的1招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应准时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和多种用品的清洁和卫生。二、药物货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其他动物进入导致药物和其他商品污染。三、门店所有人员要注意养成良好日勺卫生习惯，注意个

10、人卫生，做到勤洗澡、勤剪发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。四、门店直接接触药物的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其他也许污染药物的疾病，应及时调离接触药物的岗位。服务质量管理规范一、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营日勺宗旨。二、门店每天营业前应整顿好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整洁、标志醒目、货签到位。三、门店员工上岗时应着装统一，整洁清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。四、营业员接待顾客时

11、应积极、热情、耐心、周到、态度和蔼,使顾客能充足感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价、收款应精确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。六、门店应设征询台，指导顾客安全，合理用药。七、门店应将服务公约上墙，公布监督，设有“顾客意见簿”,认真看待顾客投诉并及时处理。药物不良反应汇报制度一、药物不良反应监测汇报制度是国家加强药物管理，指导合理用药的根据，企业各部门及连锁门店有责任和义务积极做好该项工作。二、药物不良反应重要是指药物在正常使用方法、用量状况下出现时与用药目的无关或意外的有害反应。药物不良反应实行逐层汇报制度。三、当有顾客反应在本店购用药物后出现不良反应的状况时，当班接待

12、的工作人员应认真聆听顾客的论述，详细问询顾客有关状况，如属药物未标明日勺不良反应现象，应将搜集的）信息填写不良反应登记表，并及时汇报连锁企业质管部门，由企业质管部门核算状况后汇报当地药监局。四、一般不良反应可在24小时内以填报药物不良反应事件汇报表的J形式报企业质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即汇报企业质量管理部门，待事情处理后，补填报药物不良反应登记表五、门店碰到顾客反应的不良反应事件时，工作人员应劝说顾客立即停药，视状况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应劝戒顾客或患者立即到医院处理。不合格药物和近效期药物管理制度一、对药监局和企业质量管理部门告知日勺不合格药物，门

13、店在接到告知后，应立即下柜，寄存于不合格药物寄存处，并按告知的规定退回配送中心由企业质量管理部门处理。二、对配送中心配送的药物，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药物，应予拒收，并立即汇报企业质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药物，应立即下柜，寄存于不合格药物寄存处，并查找不合格原因，防止不合格药物扩散化。四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药物寄存处。五、对有效期在6个月（可自定期限）以内的近效期药物应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药物处理。六、近效期药物为重点养护检查药物，应每月养护

14、检查并有记录。七、因多种原因产生的不合格药物，均应作好不合格药物登记和处理记录。不合格药物处理应退回企业总部由质管部门按规定进行处理。质量管理工作检查考核制度一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，企业与连锁门店共同定期对门店药物质量管理体系工作进行考核。二、连锁门店应认真学习掌握企业制定日勺质量管理制度和质量管理程序规范操作规定，强化质量管理各项平常记录。保证药物质量安全。三、企业与门店每六个月全面开展一次质量管理制度执行状况检查考核工作。检查考核重要内容即：1、门店硬件建设状况；2、以企业制度为原则，检查考核门店执行各项制度的记录资料簿。四、在质量管理工

15、作检查考核中，企业针对发现的问题提出可行和有效的改善措施，门店应认真贯彻，改善贯彻状况应做好记录。门店负责人岗位职责一、熟悉药物管理法及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药物的!质量负领导责任。二、全面负责本店的平常经营和管理，发明必要的物质、技术条件，使之与经营质量规定和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提高药物经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作发明必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和规定。四、组织员工学习和执行好药物经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行贯彻状况。六、重视顾客对药物或其他商品质量的投诉，对顾客日勺意见或提议予以及时答复。质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和理解与药物经营有关日勺法律法规，熟悉和掌握GSP条款和企业制定的质量管理制度及操作规范。在企业质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。二、对配送到本店的药物从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药物质量行使否决权。三、对门店各岗位和各个环节凡波及到质量管理的各项工作应予以切实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处