江西省“双通道”药品备案材料清单(2023版).docx

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1、江西省双通道药品备案材料清单（2023版）序号药品名称备注分类结果所需备案材料1伊马替尼A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.骨髓常规报告；3染色体或融合基因报告。2甲磺酸仑伐替尼胶囊A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.医生评估无手术指针。3吉非替尼A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.基因检测报告；3.病理报告；4.影像报告。4阿比特龙A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.免疫组化报告；3.病理报告;4.影像报告。5索拉非尼A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.免疫组化报告；3.病理报告;4.影像报告。6厄洛替尼A1.疾病证明书或出院记录；2.

2、基因检测报告；3.病理报告；4影像报告。7阿法替尼A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.基因检测报告；3病理报告；4影像报告。8舒尼替尼A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.免疫组化报告；3.病理报告;4.影像报告。9培美曲塞A1.疾病证明书或出院记录；2.免疫组化报告；3.病理报告；4.影像报告。10硼替佐米A1.疾病证明书或出院记录；2.免疫组化报告或者免疫分型报告；3病理报告（或骨髓细胞学报告）；4影像报告。11阿扎胞昔A1.疾病证明书或出院记录；2.免疫组化报告或者免疫分型报告；3病理报告（或骨髓细胞学报告）12门冬氨酸鸟氨酸颗粒支付标准试点药品，按说明书支付B1出院

3、小结或疾病证明书原件。13利那洛肽胶囊限成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。B1出院小结或疾病证明书原件。14艾塞那肽注射液限二甲双服等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BM/25的患者,首次处方时需由二级及以上医疗机构专科医师开具处方。B1.出院小结或疾病证明书原件。15利司那肽注射液限二甲双胭等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMG25的患者,首次处方时需由二级及以上医疗机构专科医师开具处方。B1.出院小结或疾病证明书原件。16司美格鲁肽注射液本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上,接受二甲双服和/或磺眠类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心

4、血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒B1.出院小结或疾病证明书原件。17麦格司他胶囊限C型尼曼匹克病患者。A1出院小结或疾病证明书原件。18注射用维得利珠单抗限中度至重度活动性溃疡性结肠炎的二线用药或中度至重度活动性克罗恩病的二线用药。A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。19阿加糖酶注射用浓溶液本品用于确诊为法布雷病(-半乳糖甘酶A缺乏症)患者的长期酶替代治疗。本品适用于成人、儿童和青少年。尚未确定本品在0-6岁儿童中的安全性和有效性。A1出院小结或疾病证明书原件。20司来帕格片限WHo功能分级I蹶-I级的肺动脉高压(WHo第1组)的

5、患者。A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.心脏彩超报告或右心导管报告。21甲苯磺酸艾多沙班片限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者。B1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.心电图提示心房颤动.肺动脉CTA动静脉彩超提示血栓。22注射用重组人凝血因子Va用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治：1.凝血因子VIn或IX的抑制物5个BetheSda单位(BU)的先天性血友病患者；预计对注射凝血因子VnI或凝血因子IX,具有高记忆应答的先天性血友病患者；2.获得性血友病患者；3.先天性凝血因子Vn(FVn)缺乏症患者；4.具有血小板

6、膜糖蛋白I1b-IIIa(GPb-A1疾病证明书或出院记录；2.凝血因子浓度测定。23马来酸阿伐曲泊帕片限择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。B1疾病证明书或出院记录；2.血常规血小板减少。24人凝血因子IX用于凝血因子IX缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。A1疾病证明书或出院记录；2.凝血因子浓度测定。25艾曲泊帕乙醇胺片限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者。A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.骨髓细胞学报告。26海曲泊帕乙醵胺片1.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗

7、反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者；2.本品适用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。基A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.病理报告或骨髓图片报告。于一项期单臂试验的结果附条件批准本适应症27罗沙司他胶囊本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血,包括透析及非透析患者。B1.出院小结或疾病证明书；2.近两周的血常规检验报告单，且符合药品适应症。28波生坦片限WHe）功能分级II级-IV级的肺动脉高压（WHo第1组）的患者。A1.疾病证

8、明书或出院记录，并标明几线治疗；2.心脏彩超报告或右心导管报告。29波生坦分散片限3-12岁特发性或先天性肺动脉高压患者。A1疾病证明书或出院记录；2心脏彩超。30利奥西呱片限以下情况方可支付：1术后持续性或复发性慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)或不能手术的CTEPH,且(WHOFe)为-I的患者2动脉性肺动脉高压(PAH)且(WHC)F。为IMn患者的二线用药。A1.疾病证明书或出院记录，并标明常规治疗效果不佳。31马昔腾坦片限WHc)功能分级级-III级的肺动脉高压(WHo第1组)的患者。A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.心脏彩超32阿齐沙坦片高血压。B1疾病证明书或出院

9、记录，并标明几线治疗。33依洛尤单抗注射液1.降低心血管事件的风险：在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药；2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常：可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醵血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醵(1D1-C)水平：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到1D1-C目标的患者中,与他汀类药物、

10、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药；3.纯合子型家族性高胆固醵血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(1D1-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、1D1A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。34本维莫德乳膏限轻中度稳定性寻常型银屑病患者的二线治疗，需按说明书用药。B1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。35度普利尤单抗注射液限对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者，需按说明书用药。A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。36克

11、立硼罗软膏适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。B1.疾病证明书或出院记录。37注射用醋酸奥曲肽微球限胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症，按说明书用药。A1.疾病证明书或出院记录；2.生长激素测定；3.垂体磁共振(胃肠胰内分泌肿瘤患者仅要加病理报告，不需要生长激素测定和垂体磁共振)o38醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)限肢端肥大症，按说明书用药。A1.疾病证明书或出院记录；2.生长激素测定；3.垂体磁39注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。A1.疾病证

12、明书或出院记录，并标明几线治疗；2.药敏报告O40泊沙康嗖口服混悬液限以下情况方可支付：1.预防移植后(干细胞及实体器官移植)及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染；2.伊曲康理或氟康嗖难治性口咽念珠菌病；3.接合菌纲类感染。A1疾病证明书或出院记录；2.血常规；3.病源学报告；4.骨穿报告；5.病理报告(血液患者1+2+3+4)(肿瘤患者1+2+3+5)。41德拉马尼片限耐多药结核患者。B1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.结核菌药敏实验。42艾米替诺福韦片本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。B1疾病证明书或出院记录；2.乙肝五项，HBV-DNA化验单43恩替卡

13、韦口服溶液恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(A1T)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核昔初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清A1T水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。B1疾病证明书或出院记录；2乙肝五项，HBV-DNA化验单944艾尔巴韦格拉瑞韦片本品用于治疗成人慢性丙型肝炎(CHC)感染。B1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。45来迪派韦索磷布韦片本品适用于治疗成人和12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)B1疾病证明书或出院记录，并

14、标明几线治疗。46索磷布韦维帕他韦片用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。B1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗。47盐酸可洛派韦胶囊限基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎。A1.疾病证明书或出院记录；2.丙肝基因分型。48索磷维伏片本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化(Chi1d-PUghA)的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感A1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.抗病毒药物治疗病史。49达诺瑞韦钠片与盐酸拉维达韦片等联合用于治疗初治的非肝硬化的基因Ib型慢性丙型肝炎成人患者(用法用量详见盐酸拉维达韦片说明书)。B1.疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗；2.丙肝基因分型。50盐酸拉维达韦片盐酸拉维达韦片联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因Ib型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者O盐酸拉维达韦片不得作为单药治疗。A1疾病证明书或出院记录，并标明几线治疗2.丙肝基因分型。51磷酸依米他韦胶囊磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦胶囊不得作为单药治疗。A1.疾病证明书或出院记录