无菌医疗器械现场检查规定.docx

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1、附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应B管理机构，具有组织机构图。查看提供的质量手册，与否包括企业的组织机构图，与否明确各部门的互相关系。应当明确各部门日勺职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文献或有关文献，与否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文献，与否明确规定对产品质量的有关事宜负有决策的权利。生产管理部门和质量管理部门负贲人不得互相兼任。查看企业的任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责的记录,核算与否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的

2、重要负贲人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目日勺。查看质量方针和质量目的的制定程序、同意人员。企业负责人应当保证质量管理体系有效运行所需日勺人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改善。查看守理评审文献和记录，核算企业负责人与否组织实行管理评审。企业负责人应当保证企业按照法律、法规和规章日勺规定组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看守理者代表的任命文献。管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，汇报质量管理体系的运行状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。查看与否对上述职责作出明确规定。查看守

3、理者代表汇报质量管理体系运行状况和改善的有关记O技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和处理O章节条款内容查看有关部门负责人的任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场问询，确定与否符合规定。应当配置与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看有关人员的资格规定。应当具有对应的质量检查机构或专职检查人员。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。从事影响产品质量工作的人员，应当通过与其岗位规定相适应的培训，具有有关日勺理论知识

4、和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具有的专业知识水平（包括学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，与否符合规定。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:与否可以证明对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看与否制定了有关文献,对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。应当建立对人员的清洁规定，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,

5、与否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观测人员进入洁净室（区）与否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，与否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。查看人员健康规定的文献,与否对人员健康的规定作出规定，并建立人员健康档案。直接接触物料和产品日勺人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品日勺工作。章

6、节条款内容查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检汇报或健康证明,与否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从中直接接触产品的工作。应当明确人员服装规定，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戢的符合性。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服与否选择质地光滑、不易产生睁电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。厂房与设施厂房

7、与设施应当符合生产规定。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及对应的洁净级别规定进行合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则的规定。产品有特殊规定日勺，应当保证厂房日勺外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有合适日勺照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施日勺设计和安装应当根据产品特性采用必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看与否配置了有关设施。对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。仓储区应当可以满

8、足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看与否设置了有关区域并进行了标识，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品的虺存记录。应当配置与产品生产规模、品种、检查规定相适应的检查场所和设施。章节条款内容对照产品生产工艺的规定和产品检查规定以及检查措施，核算企业与否具有有关检测条件。应当有整洁日勺生产环境。厂区地面、路面周围环境及运送等不应对无菌医疗器械生产导致污染。厂区应当远离有污染日勺空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、珞面周围环境及运送

9、等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整状况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的寄存状况。行政区、生活区和辅助区日勺总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。应当根据所生产日勺无菌医疗器械的质量规定，确定在对应级别洁净室（区）内进行生产的过程，防止生产中的污染。查看有关文献，与否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看与否在对应级别洁净室（区）内进行生产，与否能防止生产中的污染。空气洁净级别不一样的洁净室（区）之间的静压差应不小于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于10帕，并应有指示压差的装置。现场查看与否配置了指示压差的装置，空气洁净级别不一样的洁净室（区）之

10、间以及洁净室（区）与室外大气的蜉压差与否符合规定。必要时，相似洁净级别不一样功能区域（操作间）之间也应当保持合适压差梯度。现场查看相似洁净级别的不一样功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持合适的压差梯度。植入和介入到血管内日勺无菌医疗器械及需要在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和

11、不经清洁处理日勺零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂日勺配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理&零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。与无菌医疗器械日勺使用表面直接接触、不需清洁处理虽然用日勺初包装材料，其生产环境洁净度级别日勺设置应当遵照与产品生产环境日勺洁净度级别相似日勺原则，使初包装材料日勺质量满足所包装无菌医疗器械的规定；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。对于有规定或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用

12、材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。章节条款内容洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具日勺末道清洁处理与消毒日勺区域的空气洁净度级别可低于生产区一种级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整顿、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间日勺生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室（区）的人流、物流走向与否合理，与否可以防止交叉污染。洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。洁净室（区）空气洁净度级别指

13、标应当符合医疗器械有关行业原则日勺规定。查看环境检测汇报,与否符合选定级别的原则（YYOo33）规定。洁净室（区）口勺温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在1828C,相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及记录，与否符合规定。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高日勺方向启动，洁净

14、室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有合适的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能装置以防倒灌，同外部排水系统日勺连接方式应当可以防止微生物日勺侵入。洁净室（区）内使用日勺压缩空气等工艺用气均应当通过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气与否通过净化处理。与产品使用表面直接接触日勺气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品规定。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所导致的影响进行评价和验证的记录，与否根据评价和验证的成果规定了控制措施并实行。洁净室（区）内日勺人数应当与洁净室（区）面积相适应。章节条款内容查看验证记录，与否对现场工作人员数量上限进行验证，确承认以满足洁净控制规定。核算现场工作人员数量并查看有关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。设备应当配置与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当保证有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备与否满足生产需要；核查现场设备与否与设备清单有关内容一致；应当制定设备管理制度。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录