国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序2023.docx

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1、国家药监局相标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）一、工作依据按照国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注（2023）20号）重点任务要求,为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）评定的得标记及正电子类放射性药品检验机构，特制定本程序。二、适用范围适用于拟承担将标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。三、工作程序（一）提出申请根据放

2、射性药品的检验需求，满足国家药监局将标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南（附1）要求的药品检验机构，按照国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药监局锦标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准（附3）对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。（二）资料审核中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）接到国家药监局转来的申报资料后，依据国家药监局锦标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求等

3、文件规定进行资料审核。符合要求的，择机组织开展考核评审；资料审核不符合要求的，可要求申请机构限期补充相关材料，原则上应在3个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到相关要求的，可直接提出审核意见报国家药监局。（三）考核评审资料审核符合要求后，中检院成立评审专家组，按照国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则（附4）开展考核评审。1 .评审专家组由现有放射性药品检验机构熟悉放射性药品检验技术及管理工作的专家组成。评审专家组一般由3-5人组成，实行组长负责制。国家药监局和中检院可派观察员参加，不占专家组名额。评审专家实行随机挑选、利益回避的原则。评审专家组应遵守中央八项规定精神和国家药监局各项廉

4、洁规章制度。2 .评审工作分为现场评审和现场试验两部分。现场评审侧重对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等关键要素的综合评审；现场试验侧重对铸标记药物及正电子类放射性药品检验检测能力的评审。(1)现场评审主要根据国家药监局锦标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等要素进行符合性现场核查，确认该机构检验检测综合能力情况。对申请机构质量负责人、报告授权签字人及相关技术人员等关键岗位人员，通过查阅资质授权文件、培训和考核档案、工作记录或检验报告，组织面谈询问或笔试等形式进行评审，评审内容侧重于放射性样品管理和检验检测技术等。现场评审时间为2-

5、3天。(2)现场试验主要通过现场试验考核申请机构按照锦标记药物及正电子类放射性药品质量标准进行检验并出具报告书的能力。现场试验用样品来源为申请机构所在地生产制备得标记药物及正电子类放射性药品的单位。3 .现场评审和现场试验工作全部结束后，评审专家组于20日内形成评审报告。（四）意见上报中检院根据资料审核情况和评审专家组评审报告等，提出综合评审意见报国家药监局。四、机构公布国家药监局根据综合评审意见，并结合放射性药品检验工作需要，做出公布申请机构承担得标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。附：1.国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构建设

6、指南2 .国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求3 .国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准4 .国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南1建设依据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注202320号）住建部、发改委药品检验检测中心（院、所）建设标准（建标187-2017）电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）放射性废物安全管理条例（国务院令第612号）放射工作人员

7、健康要求及监护规范（GBZ98）检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-C1O1）中华人民共和国药典2适用范围适用于拟承担锦标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1放射性药品含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。3.2检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。3.3监督区在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，通常不需要采取专门防护措施和安全手段，但要

8、对职业照射情况定期进行检查的任何区域。3.4控制区在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。4场地要求4. 1场地设计4. 1.1规划、新建、扩建和改建国家药监局放射性药品检验实验室的选址、布局和设计应符合国家标准，并积极与药品监督管理部门以及生态环境行政管理部门进行充分沟通。4. 1.2从事动物实验的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。4. 1.3从事无菌检查的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。4. 1.4若实

9、验室同时从事放射性和非放射性检验活动，放射性实验室和非放射性实验室应有效隔离。非放射性实验室不应从事放射性药品相关检验工作。4. 1.5放射性药品检验实验室的建设单位，应对场地拥有独立支配权和使用权，并取得辐射安全许可证。许可证的持有单位应与向药品监督管理部门申请评定的单位名称一致。4.2平面布局设计放射性药品检验实验室应合理布局，既要符合辐射防护的要求，同时要根据检验项目及操作的核素类型合理设计功能区域的布局，避免交叉污染和相互干扰。放射性药品检验实验室功能区域组成可参考附1。4.3建筑面积及场所等级4.3.1建筑面积应根据设立国家药监局放射性药品检验实验室的业务范围、工作量、兼顾中长期发展

10、，建议在规划时考虑到能满足未来5年的发展要求。4.3.2工作场所依据计划操作放射性核素日等效最大操作量，分为甲、乙、丙三级。场所等级及放射性核素种类应与所承担的放射性药品检验工作相匹配。4.4应采取合适的辐射防护措施，保障放射性药品检验人员及工作场所的辐射防护水平满足相关要求。5实睑室管理制度5.1 应制定健全的辐射安全与防护管理制度，包括操作规程、放射性药品台账管理制度等。5.2 实验室管理层中至少应包括一名在放射性药品检验领域或化学检验领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、化学专业或与所从事放射性药品检验范围密切相关专业（以下简称药学或相关专业）的本科及以上

11、学历和五年以上化学药品检验的工作经历，并通过辐射安全和防护考核。5.3 放射性样品保管员应通过辐射安全和防护考核，核实无犯罪记录后，经授权从事相关工作。6放射性药品检验人员6.1 应具有药学、化学、微生物、核物理及核技术等相关专业本科及以上的学历。至少有一人有放射相关专业背景。6.2 应通过辐射安全和防护考核，具有有效的合格证书。6.3 应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训并保留相关记录。6.4 操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。6.5 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权

12、其独立从事检验活动。6.6 对从事放射性药品检验领域方法开发、方法验证和现场检验的人员应通过考核、评估，确认具有相应的技术能力后进行授权，至少应授权到相应的检验技术。6.7 实验室应定期评价被授权人员的持续能力。技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。评价记录和授权记录应予以保存。7实验仪器设备7.1 应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附27.2 2实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相

13、关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。7.3 放射性药品检验用仪器应进行校准。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。7.4 放射性药品检验用仪器的校准应由通过CNAS认可的校准实验室提供。应确保仪器校准项目满足检验要求。7.5 放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足IS017034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如Y谱仪标准源的Y光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。8管理体系检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，

14、并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规及标准，含有放射性药品检验特殊的人员、场所设施等要求。得标记及正电子类放射性药品检验实验室建议的功能区域组成功能区域监督区更衣区、监测区控制区准备间理化分析间天平间放射化学纯度检验区放射化学纯度测定区放射性活度（浓度）测定区放射性核纯度测定区无菌检验间阳性菌实验间培养间细菌内毒素检验问动物实验室放射性样品存放间（放射性物品间）放射性废物间锦标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的主要仪器设备序号仪器设备名称1放射性活度计2放射性薄层色谱扫描仪3y能谱仪4y计数器5液体闪烁计数器6铅防护手套箱7辐射剂量监测仪8表面污染

15、监测仪9紫外可见分光光度计10气相色谱仪11高效液相色谱仪12放射性检测器13电子分析天平14酸度计15微量渗透压测定仪16可见异物测定仪17照相显微镜18电热干燥箱19超净工作台或隔离器20精密恒温水浴箱21离心机22低温冰箱23蒸汽灭菌锅24生物安全柜25恒温培养箱26浮游菌采样器序号仪器设备名称27尘埃粒子计数器28旋涡混合器29超纯水机注：上述仪器设备为铝标记及正电子类放射性药品检验所需要基本配备。各单位可根据自身情况增选设备。国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求资料1:申请国家药监局将标记及正电子类放射性药品检验机构可行性报告（重点阐述放射性药品的检验需求，申请开展得标记药物及正电子类放射性药品检验的必要性和可行性）资料2：申请国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构信息2.1 机构基本情况申请检验机构名称（盖章）机构负责人