医院药品超说明书用药管理制度.docx

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1、医院药品超说明书用药管理制度超药品说明书用药是指实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的，包括用法、剂量、适应人群、适应症、给药途径等。根据药品管理法药品说明书和标签管理规定，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全有效，避免不必要的医疗纠纷,特制定超说明书用药管理制度。1、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量的临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门的批准，因此超说明书用药就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，具有一定的风险。2、临床医生因医疗需要确需超药品说明书用药时，应

2、提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务部备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调配超药品使用说明书的处方时，严格依据知情同意书和医务部的备案方能调配处方。3、根据处方管理办法规定，药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代和指导。药师应对处方用药适宜性进行审核，经审核认为存在用药不适宜时，应当拒绝调配并告知处方医生，请其确认或者重新开具处方。药师严格按药品说明书使用规定调配药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。四十九、临床用药管理制度1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终极目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技

3、术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。2、医院根据国家规定的“基本药品目录”“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药剂科在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。3、医院制定有相关的处方权限制的规定(1)抗菌药物处方权限(2)麻醉药处方权限(3)“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。5、医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在

4、核对处方签字后方可发药。6、医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实的执行。7、为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。(1)各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。(2)各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。(3)病区药品管理人员应定期(每月)查看病区所备有效期药品，在有效期3个月前返病区药房调换新批号。(4)药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。8、药品不良反应监测报告制度(1)护士、医生

5、或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务部及药剂科。(2)药剂科在收到ADR报告表或报告电话后，药师应即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。(3)在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。(4)临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应,记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务部。(5)医务部及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。9、用药错误监测

6、报告制度医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。10、建立药品召回制度药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。Ih实施用药动态分析制度药剂科按照规定，每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。12、严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。