医疗器械召回管理办法考核试题.docx

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1、医疗器械召回管理办法考核试题1医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。单选题A有质量问题B存在缺陷3C质量完好D不想销售2、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（）单选题JA正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；B不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；C不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；D以上都是3、医疗器械（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动

2、对缺陷产品实施召回。单选题A生产企业IZ确冷工）B经营企业C使用单位D使用个人4、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械（）信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。单选题A价格相关B质量相关C安全相关DD销售相关5、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行（），按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。单选题JA使用义务B销售义务C监督义务D召回义务（正”6、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当（）销售或者使用该医疗器械

3、，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。单选题A立即暂停，彳案）B尽快C继续D以上都是7、医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统X）医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息。单选题A关注B查看C监督D收集、记录（I8、医疗器械经营企业、使用单位应当O医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。单选题A关注B配合C监督D指导9、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）信息向食品药品监督管理部门报告。单选题A不良事件B销售C使用D不良反应10、根据医疗器械缺陷的严重程度，

4、医疗器械召回分为（）级别召回单选题A-B二C（.D四11、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，属于（）（单选题）A一级召回B二级召回C三级召回.叫）D四级召回12、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，属于（）（单选题A一级召回（正确备案）B二级召回CE级召回D四级召回13、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）单选题A-B二（正确答案）C三D四14、医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据（）情况，科学设计召回计划并组织实施。单选题A召回级别B医疗器械的销售C医疗器械的使用D以上都是I15、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一

5、级召回应当在（）日内单选题A一（B三C五16、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在（）日内单选题A一B三（iC五D七17、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，三级召回应当在（）日内单选题A-B三C五Dt18、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的，处以（）下罚款。单选题A1万元B2万元C3万元（D5万元19、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是：单选题A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；20.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是：单选题A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的不C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。