医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题.docx

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1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题一、多选题：1、医疗器械不良事件，是指（）的各种有害事件。A已上市的医疗器械E确齐案）B在正常使用情况下发生的IC在使用过程中D导致或者可能导致人体伤害2、医疗器械不良事件属于严重伤害的情况（）A危及身体健康B导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤?：）C必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤（D危及生命DM案）3、群体医疗器械不良事件，是指（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。A同一医疗器械在使用过程中B在相对集中的时间和区域内发生1C对某个人D对一定数量人群，4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）评价和控

2、制的过程。A收集B报告（!卜而C调查（D分析5、医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。A风险情况T询；）B特征（C严重程度ID发生率6、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。A销售率B安全性C有效性D使用期限7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立（），开展医疗器械不良事件监测工作。A医疗器械不良反应监测体系B医疗器械不良事件监测体系（C完善相关制度-1.t-）D配备相应监测机构和人员（8、医疗器械持有人应当对其上市的医疗器械进行（）的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施。A持续研

3、究IB评估风险情况（，?；）C承担医疗器械不良事件监测（：）D承担医疗器械不良反应监测9、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）A收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告（的B配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作厅;AJC配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。，D建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度（：确二”：）10、药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取O组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。A发布警示信息（：而B暂停生产销售和使用B岑至）C责令召回（正稹D要求其修改说明书和标签（二、单选题：11

4、、报告医疗器械不良事件应当遵循O的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。A评估确定再报B可疑即报：C经核实后再报D尽量上报12、创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的（）医疗器械不良事件。A所有B严重C轻微D发生频率高13、医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年.A1B21C3D514、医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。无有效期的，保存期限不得少于（）年。A1B2C3D515、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，

5、应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内。A1B3C5D716、医疗器械不良事件导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A15B20QC25D3017、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在()小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。A8B10C12D1518、任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向()的部门或者监测机构报告。A工商管理B负责药品监督管理FH/)C政府行政D卫健委19、省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构组织开展本行政区域内医疗器械不良事件()相关技术工作。A处理B检查C监测和再评价)D考核20、植入性医疗器械的监测记录应当()，医疗机构应当按照病例相关规定保存。A保存3年B保存5年C永久保存（正确答案）D保存7年