2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班考试试题.docx

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1、2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班考试一、单选题1药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检杳、核实。主要对（）履行职责情况进行核查。单选题*A、申办者B、机构C、伦理委员会D、研究者2（）应当建立临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。单选题*A、申办者B、研究中心C、研究者D、CRO3药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的（）等相关工作，持续提高药物临床试验质量。单选题*A、质量体系建设和持续完善B、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理VC

2、、立项管理、试验用药品管理、资料管理、培训管理、质量管理D、立项管理、质量体系建设4临床试验中有关所有观察结果和发现（）加以核实，在数据处理的（）必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。单选题*A、需要、关键阶段B、需要、每一阶段C、都应、关键阶段D、都应、每一阶段5研究者受申请人委托具体实施临床试验项目,必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担（单选题*A、直接法律责任B、民事赔偿责任C、管理监督责任D、有限法律责任6根据药物临床试验机构管理规定第19条，省级药品监管部门对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床

3、试验专业、地址变更的，应当在（）内开展首次监督检查。单选题*A、三十个工作日B、六十个工作日C、三十个日历日D、六十个日历日7源数据是指临床试验中的（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。单选题*A、原始记录B、核证副本C、原始记录和核证副本D、原始记录或者核证副本8源文件指临床试验中产生的（），如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。单选题*A、原始记录、数据B、原始

4、记录、文件、数据VC、原始记录、文件、源数据D、原始记录9病史记录中应当记录受试者知情同意的（1单选题*A、具体时间和人员、地点B、具体日期和人员、地点C、具体时间和人员D、具体日期和人员10以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有（）署名确认的原始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等单选题*A、受试者B、研究者C、受试者和研究者D、研究者和监查员11出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）书面报告。单选题*A、申办者B、申办者、伦理委员会C、申办者、伦理委员会、临床试验机构VD、申办者、伦理委员会、临床试验机构、监管部门12在多中心临床试验

5、中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，从而使各临床试验机构收集统一完整的试验数据。单选题*A、知情同意书B、研究者手册C、研究方案D、病例报告表V13下列关于监查的说法,错误的是（单选题*A、监查应该基于系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B、监查员应制定监查标准操作规程VC、监查的范围和性质可具有灵活性，取决于临床试验目的、设计、复杂性、盲法等因素D、监查时允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性14对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等，此类行为被称为（该行为中的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和

6、其他需要保密的信息。单选题*A、飞行检直B、直接查阅，C、监查D、稽查15(),指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。单选题*A、检杳VB、稽查C、视察D、督查16(),指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。单选题*A、质量控制B、质量保证VC、质量检查D、监查计划17(),指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。单选题*A、质量控制B、质

7、量保证C、质量检查D、监直计划18研究者和临床试验机构允许以下哪些人员（）,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。单选题*A、监查员、伦理委员会的审查者B、监查员、稽查员C、监查员、稽查员、药品监督管理部门的检查人员D、监杳员、稽查员、伦理委员会的审查者、药品监督管理部门的检查人员V19研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的（）,以及药品监督管理部门的（）H单选题*A、监杳，检查B、监查和稽查，检查VC、检查，视察D、监查和稽查，视察20临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当（）使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（），可以追溯至记录的（），保障所采集的源数

8、据可以溯源。单选题*A、首选，权限管理，创建者或者修改者B、首选，权限管理和稽查轨迹，创建者或者修改者。C、首选，稽查轨迹，创建者或者修改者D、必须，权限管理和稽查轨迹，创建者或者修改者二、多选题1、药品注册现场核查的要点和判定原则分为药理毒理学研究、临床试验、生物等效性试验、药学研制和生产现场核查4种类型。每种类型的核查要点和判定原则均分为目的、范围、核查要点和判定原则4部分。根据对药品审评中可能影响药品安全性、有效性、质量可控性评估的程度，核查结果分为（）多选题*A、通过B、需审评重点关注C、不通过D、补充资料后通过2、药物临床试验现场核查,是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核

9、实。主要对研究者履行职责情况进行核查，包括（）等方面。多选题*A、受试者保护B、执行试验方案VC、数据记录D、结果报告3、药物临床试验现场核查过程中，经核查确认发现以下情形之一的，核查认定为不通过（）多选题*A、编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息，B、瞒报可疑且非预期严重不良反应VC、瞒报试验方案非禁用的合并药物D、关键研究活动、数据无法溯源V4、根据药物临床试验机构管理规定，药物临床试验机构和研究者存在以下哪些情况的（），取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处理。多选题*A、隐瞒真实情况B、存在重大遗漏C、提供误导性或者虚假信息VD、采取

10、其他欺骗手段取得备案的VE、存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验V5、AE与试验用药品相关性的判断主要应考虑以下哪些因素（）多选题*A、与用药的时间先后顺序B、是否符合该药已知的不良反应类型VC、停药或减量后，是否消失或减轻VD、再次用药后是否再次出现同样反应VE、可否用病情进展、合并用药、其他治疗等来解释V6、采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下哪些功能要求（）多选题*A、保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性B、能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印VC、系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录VD、系统变更、升

11、级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。7、电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，应当记录对系统操作的相关信息，至少包括（）多选题*A、操作者、操作时间、操作过程、操作原因B、球的产生、修改C、数据的删除、再处理、重新命名、转移D、对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。8、原始数据和文件要求研究者遵循以下哪些原则（）多选题*AsAttibutab1e（可溯源性）B、Contemporaneous（实时性）COrigina1（原始性）D、Accuratee（准确性）E、1egibIe（易读性）9、建立和实施质量管理体系的方法包括以下哪些步聚

12、（）多选题*A、需求和期望、方针和目标VB、实现目标VC、规定测量过程的方法，规定过程的有效性和效率D、确定防止不合格、消除产生原因的措施VE、持续改进10、质量管理包括（）多选题*A、试验方案设计B、收集的方法VC、收集数据的流程VD、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集三、是非题1核证副本指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。单选题*正确V错误2电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，建立操作与系统管理的不同权限，其中业务流程负责人的用户权限包括系统（包括操作系统、应用

13、程序、数据库等）管理员的权限。单选题*正确错误，3计算机（化）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行杳阅与追溯。单选题*正确V错误4贝叶斯网络通常需要一定量数据来进行建囱口推断，通常具有较好的解释性，可以清晰地表示变量之间的因果关系。单选题*正确V错误5在进行IS09001体系认证时，质量管理体系运行需要六个月以上。单选题*正确答案解析：为三个月。6在通过IS09001体系认证后，在证书有效期内将接受3次监督审核，监督审核基本参照初次现场审核进行。单选题*正确错误V答案解析：为接受2次监督审核。7科技攻关要坚持问题导向，奔着最紧急、最紧迫的问题去。加快突破一

14、批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术。技术的实现和突破必需建立在可靠和经得起检验的质量管理体系上。单选题*正确V错误8FDA-1572表包含内容有研究者基本信息（姓名、地址人研究者资质证明、研究现场地址、研究所使用的实验室的地址、伦理委员会地址、其他研究者、研究方案编号、研究方案信息（I期还是I期X承诺说明等内容。单选题*正确，错误9以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验数据采集与管理中可以使用纸质记录，研究人员应对纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。单选题*正确，错误10研究护士是专业从事临床研究的护理人员，主要从事临床研究项目管理，协调及或根据研究方案执行受试者的治疗护理，关注受试者保护与研究方案依从之间的平衡。研究护士在协调、受试者保护和教育方面有绝对的职业和专业优势。单选题*正确V错误。