2022年塑料包装产品持续稳定性.docx

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1、2022年塑料包装产品持续稳定性考察打算文件编码：G12-XX版本号起草审核审核批准生效日期发范围及分发号分发号、目的1二、适用范围1三、职责与分工1主要内容1五、附件2一、目的为了能在有效期内监控已上市药品的质量，以觉察药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条 件下，符合质量标准的各项要求。为药品效期的再次确认供给依据，同时为进一步优化工艺供给数据支持。二、适用范围本打算书作为公司2022年度生产的塑料包装产品（见附件）持续稳定性考察工作的指导方案。三、职责与分工1.质量负责人：确保产品持续稳定性考察按打算实施，批准持续稳定性考察打算。2.质量部QA：监视产品持续稳定性考察是

2、否按打算实施，起草并审核持续稳定性考察打算，对持续稳定性考察数据作必要的统计分析，编写产品持续稳定性考察报告并归档长期保存。3.质量部QC：按打算对产品进展留样、检验，并具备相应记录或报告；留样观看员汇总持续稳定性考察数据,考察中如觉察特别应马上向QA或质量负责人进展汇报。四、主要内容1 .考察条件持续稳定性考察的试验方法为长期试验法。正常生产的各品种规格每年任取一批进展长期试验考察。第一次投产的产品应对前三批进展加速和长期试验考察o内包装材料或其它重大变更的药品应对前三批产品进展加速和长期试验考察。对生产中发生重大偏差后放行的产品应进展加速和长期试验考察。2 .考察数量100ml250ml5

3、00ml长期试验加速试验XX瓶（袋）XX瓶（袋）XX瓶（袋）XX瓶（袋）XX瓶袋）XX瓶（袋）3 .考察周期长期试验：在试验期间第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月末分别取样一次,按考察工程进展检测。加速试验：在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按考察工程进展检测。4 .贮藏条件与包装形式包装形式长期试验法加速试验法40225%5RH25240%5RH5 .检验方法依据中国药典2022年版二部。6 .考察工程及合格标准见附件。7 .容器密封性公司塑料容器产品密封是承受热熔的方式，瓶（袋）口与密封盖之间的环形加热片非接触加热，依次通过压平

4、、分别、加热、压合、脱开等过程完成。产品在申报期间进展的焊盖密封性试验是对最终灭菌容器完好性的挑战试验。在验证试验中，取输液瓶（袋），灌装入培育基，在正常生产线上封盖灭菌。然后，将容器密封面（边缘及焊盖部 位）浸入高浓度运动性菌液中，取出、培育并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需做阳 性比照试验，确认培育基的促菌生长力量。最终挑战结果说明，本品的密封性完全能满足要求。五、附件2022年塑料包装产品持续稳定性考察一览表累号名称氯化钠注射液2氯化钠注射液氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液7葡萄糖注射液（10%）8葡萄糖注射液（10%）9葡萄糖注

5、射液（10%）10葡萄糖注射液（5%）11葡萄糖注射液（5%）2022年塑料包装产品持续稳定性考察一览表考察工程及合格标准500ml： 4 5g250ml： 2. 25g100ml： 0. 9g500ml：葡萄糖25g与氯化钠4. 5g250ml：葡萄糖12. 5g与氯化钠2.25g100ml：葡萄糖5g与氯化钠0. 9g500ml： 50g250ml： 25g100ml： 10g500ml： 25g250ml： 12. 5g1、外观性状:无色的澄明液体会微咸；2、鉴别：呈正反响；3、含量：0. 850%0. 950%；4、pH值:4. 57.0； 5、可见异物：20瓶中如有一瓶，另取20瓶检

6、查，不得有；6、重金属：W千万分之三；7、不溶性微粒：10 m25粒/ml、N25 m3粒/ml； 8、装量平均装量不少于标示装量，最少不少于标示装量的97%； 9、渗透压摩尔浓度：260320m0smol10、无菌（首次与末次试验）：符合标准；11、抗压试验:施加67Kpa的内压维持10分钟，无药液出；12、水蒸汽透过率：W0.2%1、外观性状:无色的澄明液体；2、鉴别：同上；3、含量：应为标示量的95.0%105. 0%； 4、pH3.55.5； 5、可见异物：同上；6重金属：W百万分之五；7、5-羟甲基糠：在284nm的波特出光度W0.25； 8、不溶性微粒：同上；9、装量：同上；10、无菌（首次与末次试验）：同上；11、行试验：同上；12、水蒸汽透过率：同上1、外观性状：无色或几乎无色澄明液体会甜；2、鉴别：同上；3、含量：标示量的95.0%105.4、pH值：3.26,5； 5、可见异物：同上；6、重金属：同上；7、5-羟甲基糠醛：在284nm的波处吸取度0.32； 8、不溶性微粒：同上；9、装量：同上；10、无菌（首次与末次试验）：同上；11抗压试验：同上；12、水蒸汽透过率：同上12葡萄糖注射液(5%)100ml： 5g