药品管理法、药品流通监督办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规试题.docx

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1、药品管理法、药品流通监督办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规试题一、选择题：（每题5分共70分）1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。单选题A专科B本科C中专（正确答案）D研究生2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。单选题1A购销合同B采购记录（正确答案）C质量保证协议D增值税专用发票3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外。单选题A中成药B、中药饮片C、中药

2、材（正确答案）D、疫苗4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。单选题A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章（正确答案）5、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。单选题A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范（正确答案）C、药物非临床研究质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污

3、染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。单选题A每季度B、每半年C、每年（正确答案）D、每两年7、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取（）个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。单选题C、3D、58、新版规范要求储存药品相对湿度为O单选题A、45%75%B、35%75%（正确答案）C、55%75%D、45%85%9、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。单选题A阴凉库B冷库（正确答案）C冷藏箱D冰箱10、城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。单选题A中成药B、中药饮片C、中药材（正确答案）D、疫苗1

4、1、新修订的中华人民共和国药品管理法将于（）施行，共计12章155条。单选题A、2019年8月26日C、2023年1月1日D、2019年11月1日12、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。单选题A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人（正确答案）D、药品监督管理部门13（）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。单选题A、国务院药品监督管理部门（正确答案）B、国务院有关部门C、县级以上地方人民政府有关部门D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门14、药品应当符合国家药品标准。国务院药

5、品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。单选题A、中华人民共和国药典、药品标准（正确答案）B、说明书C、药品标准D、标签二、判断题：（每题3分，共30分）1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。判断题对（正确答案）错2、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。判断题对（正确答案）错3、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。判断题对（正确答案）错4、药品上市许可持有人、药品生

6、产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。判断题对（正确答案）错5、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。判断题对错（正确答案）6、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。判断题对（正确答案）错7、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。判断题对错（正确答案）8、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。判断题对（正确答案）错9、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。判断题对（正确答案）错10、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。判断题对（正确答案）错