制药行业建设项目环保“三同时”及竣工环保自主验收执法工作指南.docx

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1、制药行业建设项目环保“三同时”及竣工环保自主验收执法工作指南一、适用范围本指南适用于对编制报告书（表）的制药行业项目开展环境保护“三同时”落实情况、竣工环境保护自主验收情况的监督执法检查。二、制定依据1、环境保护法；2、大气污染防治法；3、水污染防治法；4、环境噪声污染防治法；5、固体废物污染环境防治法；6、环境影响评价法；7、建设项目环境保护管理条例；8、建设项目竣工环境保护验收暂行办法；9、浙江省建设项目环境保护管理办法；10、建设项目环境影响评价分类管理名录；11、建设项目竣工环境保护验收暂行办法；12、建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类；13、建设项目竣工环境保护验收技术规范（

2、制药）（HJ792-2016）；14、制药建设项目重大变动清单（试行）；15、关于印发污染影响类建设项目重大变动清单（试行）的通知；16、生态环境部关于进一步加强生态环境“双随机、一公开”监管工作的指导意见；17、生态环境部关于进一步做好建设项目环境保护“三同时”及自主验收监督检查工作的通知；18、生态环境部关于进一步完善建设项目环境保护“三同时”及竣工环境保护自主验收监管工作机制的意见；19、生态环境部关于严惩弄虚作假行为加强建设项目竣工环境保护自主验收监督执法工作的通知。三、行业概况3.1 工艺、设备和产污环节制药行业按照生产的基本原理和工艺特点可细分为发酵类、合成类、提取类、中药类、生物

3、工程类和混装与加工制剂类。1、发酵类目前的发酵类制药生产工艺主要采用种子罐和发酵罐二级发酵，以玉米浆、淀粉等为氮源，葡萄糖为碳源以及无机盐作为发酵培养基；再经过提取、结晶、分离、干燥等操作得到发酵类药物。主要设备：种子罐、发酵罐、萃取釜或树脂吸附柱、脱色釜、压滤器、离心机、烘干机等。产污环节：发酵工段：产生含CO2尾气和发酵异味，以及发酵罐的清洗和消毒废水。发酵液固一液分离以及提取工段：使用溶剂萃取法时产生的有机溶剂蒸儒残液、使用离子交换吸附法时会产生废弃树脂以及固液分离会产生菌丝废渣。精制工段：包括脱色、结晶和纯化等工序。精制工段产生的主要污染物为脱色过程产生的废活性炭，以及分离过程产生的废

4、液。干燥及包装工段：会有少量粉尘产生和恶臭废气。发酵类制药典型工艺流程实例见图一。2、合成类化学合成类制药生产过程主要通过化学合成将化学原料合成为药物中间体，再对其药物结构进行改造得到目标产物，再经固液分离、精制和干燥等工序得到最终产品。主要设备：反应釜、离心机、压滤器、精儒塔、烘干机、真空泵、物料输送泵、中转储罐等。产污环节：反应工段：产生VOCS等废气，工艺废水以及反应釜清洗废水。提取工段：产生VOCS等废气，废水或废溶剂。固废分离工段：产生VOCS等废气，废水、废渣等。蒸僧浓缩工段：产生VoCS等废气，蒸僧残液。精制工段：脱色过程产生的废脱色剂以及干燥时产生的VoCS等废气。粉碎工段：产

5、生粉尘、噪声。真空系统：产生VOCs等废气，干式真空泵会产废矿物油危险固废，湿式真空泵会产生废水。合成类制药典型工艺流程实例见图二。豆粕Z源琉喉溶液水水葡萄糖硫酸氮氮水硫酸氮氨水70%葡萄糖图一发酵类制药典型工艺流程实例苯胺安乃近图二合成类制药典型工艺流程实例3、提取类提取类制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物，工艺大体可分为原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、精制、干燥和包装。主要设备:提取釜、萃取塔、萃取离心机、浓缩釜、树脂柱、灭菌设备等。产生的主要污染物为离心、粗滤工序产生的残渣（蛋白质渣），蒸发浓缩工序产生冷

6、凝水，设备清洗、树脂柱反冲洗废水,提取后的废渣等。提取类制药典型工艺流程实例见图三。图三提取类制药典型工艺流程实例4、中药类中药的生产是从动植物体内提取出具有医疗及保健作用的物质，生产工艺大致可分为前处理和成药加工两部分，主要包括净选加工、水洗、炮制、提取（水提或溶剂提取）和精制等主要工序。主要设备：净选设备、清洗设备、炮制设备、提取釜、渗滤罐、浓缩釜、离心机或压滤罐等固液分离设备，干燥机。产生的主要污染物为净选过程产生的废药材，清洗过程中产生的废水，粉碎过程中产生的粉尘，溶剂提取过程中产生的有机废气和废渣，干燥过程中产生的有机废气，包装过程中产生的废包装材料等。中药类制药典型工艺流程实例见图

7、四。柴胡、黄羊、党介、甘草、大本生要牛又图四中药类制药典型工艺流程实例5、生物工程类生物工程类制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术等）进行生产作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程。生产过程相对较为简单，大致有培养、提取和精制等工序，生产过程为：基因构建与细胞优化培养一破碎-提取精制包装-成品检验。生物工程制药是新兴的制药门类，该类药品具有用量小、价值高的特点，产品市场和生产规模相对较小，与传统抗生素及化学合成药相比，其生产规模和装置仅相当于实验室规模。产生的污染物主要

8、包括容器消毒清洗废水，培养液配置过程中的废水，病毒接种、浓缩、纯化等过程产生的含病毒废液,细胞制备过程中产生的微载体废渣，包装过程中产生的废包装材料。生物工程类制药典型工艺流程实例见图五。大MIT忖的勺H胞免狡大MW淋I11fIU胞图五生物工程类制药典型工艺流程实例6、混装与加工制剂类混装与加工制剂类制药是指药物活性成分和辅料通过混合、加工和配置，形成各种剂型药物的过程。生产过程根据剂型的不同各不相同，大体可分为混配、整粒、干燥、分装等过程。产生污染物主要为清洗过程中产生的废水，干燥过程中产生的水蒸汽，以及少量的涉及到毒性较低有机溶剂（例如乙醇）和粉尘，包装过程中产生的内包装袋以及回收失效的制

9、剂药品等。混装与加工制剂类制药典型工艺流程实例见图六。瓢.嚏沙宗图六混装与加工制剂类制药典型工艺流程实例3.2 主要污染物治理工艺1、废水制药过程产生的有机废水污染物浓度高、水量大、组分复杂、水质不稳定，废水中含有大量难生化降解的化学合成物质和残留的药物成分及其降解产物，同时高含氮、含硫酸盐以及其他一些盐类物质等，废水的可生化性较差。对其废水的处理,普遍采用消除抑制影响预处理+生化处理+废水深度处理的主要工艺技术思路。废水首先进行生化抑制影响预处理,将其毒性控制在生化抑制浓度以下，以提高废水的可生化性，然后再通过厌氧（或水解）和好氧生化以及后续的深度处理措施实现废水的达标。废水预处理采用的主要

10、工艺包括混凝分离预处理、蒸发脱盐预处理、微电解预处理、化学催化氧化预处理、光催化氧化、超声波处理等技术。生化一般分为厌氧和好氧，厌氧一般有水解酸化、UASB（上流式厌氧污泥床反应器）、ABR（折流板式反应器）、IC（内循环式厌氧反应器）、UASBAFC复合式厌氧反应器）等；好氧一般有活性污泥、接触氧化、SBR.CASS、UNTANK等。2、废气含尘废气主要采用袋式除尘或袋式除尘一湿法除尘技术进行处理。无机废气根据废气中污染物的成分和所含无机物酸碱特性，分别采用水吸收法、酸碱吸收法、氧化吸收再生法以及活性炭吸附等。有机废气可根据废气特性分别采用冷凝法、吸附脱附法、膜分离法等回收技术，蓄热焚烧法、

11、催化燃烧法、电解氧化法、生物膜法、等离子处理等技术进行处理。3、危险废物处置方式为委托有资质单位进行综合利用、安全填埋或焚烧处理等无害化处置。四、污染物排放情况4.1 污染物排放因子1、制药行业（原料药和中间体类）废气：主要污染物为溶剂气体、发酵尾气和恶臭气体,特别是溶剂废气，基本上为低沸点的挥发性有机物（VOCs）,如甲醇、二氯甲烷、溶剂油、甲苯、丙酮、乙醴、乙酸乙酯、四氢吠喃等，按类别划分有醇类、卤代烧类、苯类、醍类、酮类、脂类、有机胺类等。废水：主要包括洗涤分层废水、离心母液、设备清洗废水等生产废水，废水中污染物组成比较复杂,含有大量有毒有害有机污染物和一些生物抑制因子，主要可能表现为高

12、CoD、高盐或高氨氮等特点。固废：主要为蒸僧残渣、废溶剂、废盐、废活性炭、废催化剂、高沸物、废渣、废矿物油、废水处理站污泥等危险废物。2、制药行业（制剂）废气：主要为水蒸汽，以及少量的涉及到毒性较低有机溶剂（例如乙醇）和粉尘。废水：主要为清洗废水，污染物组分也比较单一。固废：主要为内包装袋、废一次性工作防护服以及失效的各种制剂药品等。4.2 污染物排放标准1、废气大气污染物排放根据行业情况执行制药工业大气污染物排放标准(GB378232019)、挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019)、制药工业大气污染物排放标准(DB33/310005-2023)、大气污染物综合排放标准(G

13、B16297-1996),以上标准中未提及的特殊污染因子排放浓度参照执行工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素(GBZ2.1-2019)8小时加权平均容许浓度。恶臭气体执行恶臭污染物排放标准(GB1455493)。2、废水根据行业类型，分别执行化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB21904-2008)、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB21903-2008)、提取类制药工业水污染物排放标准(GB219052008).中药类制药工业水污染物排放标准(GB21906-2008)、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB21907-2008).混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB2190

14、82008)o以化学合成类制药工业为例，该行业企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铭、总珅、总铅、总镣、总汞在化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB21904-2008)规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。五、检查程序(一)检查准备1、查阅建设项目资料做好信息收集，重点查阅以下资料和信息：(1)建设项目的环境影响评价报告和审批文件，掌握建设项目的性质、规模、地点、生产工艺、环境保护措施等相关内

15、容。(2)纳入排污许可管理的建设项目取得排污许可情况。(3)建设项目的竣工验收报告，了解建设项目自主验收情况、环保设施运行情况、建设项目实际建设对比环境影响评价和审批文件的变动情况。(4)建设项目及所属企业的历史信访投诉和违法处罚记录，了解企业环境信用及项目的厂居民关系等情况。2、制定检查方案，准备检查装备检查人员应当根据检查目的和掌握的线索，制定相应的检查方案，确定检查重点、步骤、路线、时间等具体安排。准备必要的检查装备，如执法文书、执法记录仪、通讯器材、测量仪器、PH试纸、无人机，录音、照相或摄影器材等。(二)现场检查现场检查不得少于两名执法人员，穿着制式制服、佩戴标志，出示执法证件，告知执法对象执法事由、执法依据、权利、义务等相关内容，按照检查方案和检查流程对检查对象的基本情况、污染物排放情况、存在问题、违法事实、危害后果等情况开展全面、客观、及时、公正的检查。现场检查按