056-00滴眼剂浓配岗位SOP.docx
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1、滴眼剂浓配岗位SOP文件编码KQ-SCC056/00COPYNo.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门:物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确注滴眼剂浓配岗位标准操作程序和要求,规范生产操作。2范围本标准适用于滴眼剂浓配
2、岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查:4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证(副本),且在有效期内。4.12设备(配液罐)有“已清洁”,“完好”状态标识。4. 1.3计量器具清洁、完好,有“校验合格证”,并在校验有效期内。4.1. 4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4. 1.5以上各项经QA检查合格后,方可生产,工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程:4. 2.1对配液罐及灌装管路进行清洗,洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度,澄明度合格为止。4.2. 2称量、配料按称量SOP进行操作,按批生产指令要求逐一称取所需原辅料,
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