037-00口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP.docx
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1、口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP文件编码KQ-SCC037/00COPYNo.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门:物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求,规范生产操作。2范围本标
2、准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查:4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证,且在有效期内。4.1.2设备(超声波洗瓶机)有“已清洁”,“完好”状态标识。4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查,应有QA下发的清场合格证副本(将其贴于批生产记录),方可生产。4.2操作前的准备:4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间生产状态标志卡。4. 2.2对配液罐及灌装管路进行清洗,洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度,澄明度合格为止。4.3操作过程4 .3.1洗瓶:操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶,按超声波洗瓶机使用及维护保养S
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