006-00批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作SOP.docx

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1、批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作SOP文件编码KQ-SCC006/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准操

2、作适用于批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4. 1批号打印4.1.1 将打码机接上电源，做好印制前的准备工作。4.1.2 根据批包装指令确定所需印制的产品批号、生产日期、有效期至，并按确定内容安装好打印字钉。4.1.3 安装好字钉后，先打印一个样张进行首检。首检后交班组长更核签字，再交QA复核签字。首检、生核无误后，方可印制。4.1.4 在印制过程中，如有不清晰的字钉更换后，必须再次进行首检、复核。4.2二维码申请、赋码及扫码4.2.1二维码申请4.21.1质量管理部负责在国家兽药产品追溯系统申请、下载兽药二维码。4.2.1.2.公司赋码

3、的产品由生产技术部每周五上午十二点之前提供下周二维码需求计划；印刷公司赋码的产品由物供部下采购计划前三个工作日提供产品名称和数量。4.2.1.3.质量管理部根据生产技术部和物供部提供产品及数量进行二维码的申请，申请下来的二维码由质量管理部进行产品名称、批准文号、联系电话的复核。4.2.2兽药二维码的赋码4.2.2.1方案一：公司赋码4.2.2.1.1公司赋码的产品由质量管理部通过公司内部将二维码文件发送至生产技术部。生产技术部对产品名称及二维码数量进行核对，并填写相关的记录。4.2.2.1.2生产技术部将本批所需的二维码移交赋码工作人员进行赋码。4.2.2.1.3QA人员每小时对赋码后的样品随

4、机抽取20个进行检测。赋码是否清晰、能否进行扫描等。4.2.2.1.4避免二维码重复使用，将已使用的二维码文本移至己使用文件或删除。4.2.2.2方案二：印刷公司赋码4.2.2.2.1物供部应选择质量管理优良的印刷公司，在产品包装上加印兽药二维码，确保印制质量，保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用，保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。4.2.2.2.2印刷公司赋码的产品由质量管理部将二维码文件发送至物供部处。物供部对产品名称及二维码数量进行核对，并填写相关的记录。4.2.2.2.3物供部将二维码文件移交印刷公司进行赋码。4.2.2.2.4赋码后的成品由质量管理部QA对

5、二维码的赋码质量进行抽样检测；抽检率暂定为8%-12%（赋码数量0-3万抽检率为12%,3万-5万抽检率为10%,5万以上抽检率为8%）。4.2.2.2.5赋码出现重码或乱码等印刷质量问题一律由印刷公司承担。4.2.3二维码的扫码采集与上传4.2.3.1扫码入库采集与上传4.2.3.1.1生产技术部指定人员对二维码进行扫码采集。4.2.3.1.2QA人员每2小时进行一次数据采集检测。4.2.3.1.3生产技术部将本品次采集后的数据进行整理并移交至质量管理部，并填写数据移交记录。4.2.3.2.4质量管理部在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。4.2.3.2扫码出库采集与上传4.2.3.2.1销售部指定人员在产品销售出库时，采集出库产品二维码数据。4.2.3.2.2按照一个客户，多个品种进行采集。可每一个客户生成一个出库文件，或多个客户生产一个出库文件。4.2.3.2.3公司仓库每天将出库数据进行整理并移交销售部；销售部将收到出库数据于第二天十二点之前移交至质量管理部。4.2.3.2.4质量管理部及时将产品出库信息上传到国家兽药产品追溯系统。