041-00口服液及大容量非静脉注射液轧盖岗位SOP.docx

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1、口服液及大容量非静脉注射液轧盖岗位SOP文件编码KQ-SCC041/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确口服液、注射液轧盖岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2

2、范围本标准适用于口服液、注射液轧盖岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.1.2设备（轧盖机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4.1.4检查本操作间与相邻房间是否成相对负压。4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程4.2.1铝盖的接收：操作人员凭批包装指令接收经洗涤、灭菌后的铝盖，首先核对品名、规格、批号、数量等内容应与指令相符，接收后在物料交接单上签字。4.2.2轧盖4.2

3、.3.1将铝盖装入轧盖机料斗内，按轧盖机使用及维护保养SOP进行轧盖操作。4.2.3.2轧盖过程中，随时检查下盖、轧盖情况，及时剔出废盖、漏盖产品。4. 2.3.3轧盖结束，应及时统计铝盖报废情况，在QA的监控下进行销毁处理。4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、房间按照清场管理规程及轧盖机清洁SOP进行清洁。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。况处理和报告4.4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4.5工艺卫生和环境卫生4.5.1进入车端间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.5.2进入轧盖间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4. 5.3每次分装后，应立即对分装设备的配件及辅助设施进行拆卸、清洗和灭菌。4.6 重点操作的复核与检查4. 6.1领料、铝盖的灭菌操作应有人免核。5. 6.2操作过程中应严格按照工艺设备设定的技术参数（如轧盖速度等）进行操作。4.7 安全和劳动保护4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.7.2清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。