023-00片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位SOP.docx
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1、片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶囊剂整粒、总混岗位SoP文件编码KQ-SCC023/00COPYNo.相关签字(以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准)起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门:物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位的标准操作程序和
2、要求,规范生产操作。2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P)进入。4.12操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用
3、笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.16检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。4.17根据批生产指令,填写领料单,领取所需物料或中间产品,按物料进入生产区SOP操作。4.2操作过程4.2.1整粒4.2.1.1依据批生产指令从中间站或制粒、干燥岗位领取干燥颗粒,领取时履行相关交接手续。4.2.1.2按快速整粒机使用及维护保养SOP开机,加入干燥颗粒,将干颗粒破碎为符合相关产品工艺要求的粒子,称取整粒后的颗粒重量,并贴上状态标识。4.2.1.3依据批生产指令的比例按称取的颗粒重量称取应加入的各种辅料的用量,备用。4.2.3总混4.2.3.1预
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