管代有什么要求?基本素养有哪些?.docx
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1、管代有什么要求?基本素养有哪些?合格的管代基本条件GBT42061-2023IS01348520165.5.2要求:最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件;b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;C)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。医疗器械生产质量管理规范第7条要求:企业负责人应当在高级管理人员中确定一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。无论是标准还是法规,我们都
2、能看出管理者代表的重要性,企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定也更加肯定了管理者代表的重要性及其在企业的地位。管理者代表应为企业高层管理人员。那么,想要做一名合格的管代,我们应该做什么呢?首先,必须理解标准要求的三个管理职责:各个过程要形成文件;向最高管理者报告体系运行情况;在组织内提高法规意识、质量管理意识。其次,管代是知识性和实践性都很强的工作:要在日常工作中不断学习,理解企业管理体系所遵循的管理标准、运作流程、管理体系文件对各项活动提出的管理原则和控制方法,熟悉适用法律法规的相关要求,掌握管理体系审核方法和技巧,灵活运用各项管理法则和管理智慧,增强发现问题、提出问题、解决问题的能
3、力。再者,管代在企业的位置很重要:医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则中第七条为*号项;企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定和医疗器械生产企业管理者代表管理指南都明确要求管代是高级管理人员。是最高管理者之下,所有部门之上的一个位置。管代要想独立行使他的职责权限,把体系运行好,这个位置就会显得非常重要。比如:一个企业,总经理下面有总监、有副总,结果任命了一个部门经理做管代,在行政上管代差了人家好几级,管代能管得了吗,根本就管不了。管代很难做,好多事运行不了,这种情况在中小企业特别常见。所以企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定和医疗器械生产企业管理者代表管理指南明
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