洁净室环境监测中的数据完整性问题.docx

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1、洁净室环境监测中的数据完整性问题本文摘自PDA电子期刊，适用于在线粒子系统和便携式粒子计数器：Whencarryingoutreviewsofpartic1ecountersfivegenera1andimportantdataintegrityquestionsare:当进行粒子计数器的审查时，有5个常见和重要的数据完整性问题：Ise1ectronicdataavai1ab1e?是否有电子数据？Ise1ectronicdatareviewed?是否对电子数据进行审核？Ismetadata(audittrai1s)reviewedregu1ar1y?元数据(审计追踪)是否定期审核？Arethe

2、rec1earsegregationofduties?是否有明确的职责分工？Hasthesystembeenva1idatedforItsintendeduse?系统的预期用途是否经过验证？Toaddtotheabove,ensuringthatthecounterhasbeenca1ibratedbyacompetentpersonanditsoptica1sensorsarefreefromcontamination,enab1ethedataco11ectedtobere1iab1eandrepresentativeofthec1eanroomenvironment.此外，亦须确保计数器

3、己由合适的人员校正，其光学传感器亦没有受到污染，以确保所采集的数据可靠并能代表洁净室环境。Inadditiontothesebroaderquestions,individua1partic1ecountersshou1dbeassessedagainstregu1atorydataintegrityexpectations.Thetypesofdataintegrityissueswhichcanimpactuponapartic1ecounter,andthuswhichneedanassessmentzinc1ude:除了这些广泛的问题，粒子计数器应根据监管数据完整性的期望进行评估。数据

4、完整性问题的类型可能影响粒子计数器，因此需要进行评估，包括：1. 1ackofdefinitionsofdata,Ieadingtoincorrectrecordstorage.Thiscanariseifpersonne1areunawareofwhattherawdataandtheorigina1recordare(suchasaprint-outorapdfOfpartic1edata),whatcomprisesacomp1eterecord.Thedefinitionofdatashou1dbecapturedinaprocedure.缺乏数据的界定，导致不正确的记录存储。如果人员

5、不知道哪些是原始数据和原始记录(如打印输出或粒子数据的Pdf)?一份完整记录由什么组成？那么就会出现这种情况。应在规程中描述数据的界定。2. Systemaccess.Partic1eCountersshou1drequirepasswordaccess,witheachuserhavingauniquepassword.Thisensuresthateachpartic1ecountingeventistiedtoaspecificuser;withdateandtimeinformationadditiona11ycaptured.系统访问。粒子计数器应要求密码访问，每个用户都应有一个唯一

6、的密码。这可以确保每个粒子计数事件都追溯到具体的用户，取样日期和时间。3. Hierarchyofcontro1.Thepartic1ecountershou1dcomeequippedwithdifferent1eve1sofaccess.ThisWou1dinc1udezasaminimum,abasicuser;whocanturnthecounteronandoff;asupervisor1eve1,whocanchange1ocationsettingsandreviewaudittrai1s;andanadministratorwhocanchange1imitsorde1eted

7、ataorc1earbuffers.Theadministratoristypica11ysomeoneindependentoftheusers,asrequiredindataintegrityguidance,andidea11yindependentofthedepartmentswhousethepartic1ecounter.控制等级。粒子计数器应该配备不同级别的访问权限。这至少包括，一个基础用户，可以开启和关闭计数器；一个主管级别用户，可以改变采样点设置和审查审计追踪；以及一个管理员账户，可以改变限度或删除数据或清除缓存。管理员通常由独立于用户的人员担任，正如数据完整性指南要求的

8、那样，理想情况下是独立于粒子计数器的使用部门。Withcontro1of1ocationsettings,techno1ogyisavai1ab1eforremotepartic1ecounterswherethe1ocationidentificationisembeddedina1ocationmountingbracketratherthanthepartic1ecounter,whichismorere1iab1efortrendingagivenIocationofthe1eve1ofairbornepartic1esataspecifiedpositioninthec1eanroo

9、m.对于采样点设置的控制，可以利用技术将位置标识嵌入位置安装支架而不是远端的粒子计数器中，这种技术对于在洁净室指定位置确定空气中粒子水平的给定位置更为可靠。4. Inre1ationtopasswordsandaccess1eve1s,eachinstrumentisexpectedtohaveanapproved1istofusersa1ongwiththeirjobtit1es.Aspeop1e1eaveanorganization,theirusernameandpasswordneedtoberemovedfromthecounterandtheuser1istupdatedbythe

10、administrator.关于密码和访问级别,每台仪器都应有一份经核准的用户清单及其职务名称。当人员离职时，他们的用户名和密码需要从计数器中删除，并由管理员更新用户列表。5. Datacapture,wheredataiscapturedintemporaryfi1es.Un1esspartic1ecountersareconnectedtoafaci1itiesmanagementsystem,the1ong-termstorageoftherawdataisnotpossib1esinceatypica1portab1epartic1ecounterwi11on1yho1dabuffer

11、ofasetnumberofdatapointsandoncethebufferisfu11thedataisoverwritten.Thismeansdatamustbeprinted-outortransferredatregu1arinterva1sinordertopreventdata1oss.数据采集，如数据被采集到临时文件中。除非粒子计数器连接到设备管理系统，否则不可能长期保存原始数据，因为一个典型的便携式粒子计数器只能容纳一定数量数据点的缓存，一旦缓存满了，数据就会被覆盖。这意味着数据必须定期打印或传输，以防止数据丢失。6. Dataretrieva1,whichfo11ows

12、onfromdatacapture.Thisconcernstheabi1itytoretrospective1yretrievedataafterapartic1ecountingsessionandthisisagain1inkedtotheabi1itytoretrievestoreddata,whichwi11be1imitedbythebufferoverwritingandtheinabi1itytostoredatainane1ectronicformatfor1ongperiodsoftimewithoutremovingthatdatatoasecondarysourceor

13、turningthatdataintoarecord(print-outorpdf).数据检索。这涉及到在粒子计数之后回顾性检索数据的能力，这又关系到己存储数据的检索能力，数据检索将受到缓存覆盖以及无法长时间以电子格式存储数据的限制，如不将数据转移到辅助来源或将数据转换为记录(打印输出或Pdf),Wheredatacanbeproducedasaportab1edocumentfi1eratherthanasaprint-out,thisaddsgreatersecurity.Thepdfcannotbeadjusted,andthepaperis1ess1ike1ytofade.Withth

14、eprint-out,thisisoftenontherma1paper,whichispronetofading.Whereafaci1itiesmonitoringsystemisusedthiswi11bringwithitsimi1ardataintegrityconcernsaswithapartic1ecounter.However,thedataiscapturede1ectronica11y1eadingtofewer,touchpointscomparedwiththestanda1onecounterwheredatatypica11yhastobetranscribedo

15、renteredintoadatabase.Eachdataentryisastepwhereerrorcanoccur.Toovercomethis,somepartic1ecountershavethefunctiona1ityfordatatransmissionwheredataistransmittedviawiredorwire1essethernettoasecureserverwheretheuserkeepsthefina1records.Thisformofdatatransfercanprovetoberobustprovidedtheprocessofdatatrans

16、ferhasbeenqua1ified.如数据可以生成PDF文件而不是打印文件，将增加更大的安全性。PDF文档不能修改，也不太可能褪色。而打印，往往是热敏纸，很容易褪色。如果使用设施监测系统，这将带来与粒子计数器类似的数据完整性问题。然而，数据是通过电子方式捕获的，因此与通常需要将数据转录或输入数据库的单机版计数器相比，“人工介入”更少。每个数据输入都是可能发生错误的步骤。为了解决这个问题，一些粒子计数器具有数据传输的功能，通过有线或无线以太网将数据传输到安全的服务器。如果数据传输过程经过确认，这种形式的数据传输是可靠的。7. Fi1ede1etioncanoccurwhererawdataandmetadata(dataaboutdata,zsuchasthetimeofsamp1ing)arede1etedfromthecounterbeforethedatahasbeenprinted-putortransferred.Aneffectiv