沟通交流申请表.docx

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沟通交流申请表申请号:我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法和药品上市后变更管理办法（试行）等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关法律要求，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型药品分类申请事由O无法确定变更管理类别O降低技术指导原则中明确的变更管理类别O降低申请人变更清单中确定的变更管理类别（在对应申请事由括号内划J,下同）沟通交流类型O书面沟通O会议沟通变更事项（简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。）自评估意见（变更类别及理由）（应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确变更类别；如果有，重点说明降低变更类别的理由。）简述变更内容及其研究验证过程和结果等（可另附页及研究资料）联系人职务联系电话电子邮箱申请人切碰法定代表人或其授权人签字并加盖公章（鲜）:（公章）年月日