受理号受理日期医疗机构制剂补充申请表.docx

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1、受理号:受理日期:医疗机构制剂补充申请表（委托配制）制剂名称:申请人：（公章）河南省食品药品监督管理局制填表说明1 .申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。2 .填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3 .制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4 .辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按IOOo制剂单位计算。5 .委托配制：未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。6 .受理编号：省辖市简称+4位年号+4位流水号7 .本表须打印

2、，A4纸张，一式三份。制剂名称通用名称汉语拼音英文名制剂类别剂型规格有效期制剂批准文号处方（包括所用辅料）配制工艺（包括所用辅料）适应症或者功能主治用法用量申请人单位名称医疗机构执业许可证编号负责人（签字）电话接受委托配制单位单位名称医疗机构制剂许可证编号或药品生产企业许可证编号医疗机构制剂许可证范围或药品GMP证书编号及范围制剂配制地址负责人（签字）电话所附资料项目1申请单位医疗机构执业许可证口2委托配制合同及对委托制剂的质量保证口3接受委托配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书4原制剂批件口5修订后的包装说明书样稿口6市局审核意见表口声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：年月日（公章）