医疗器械临床试验项目伦理审查申请表.docx

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1、研究方案名称/编号/版本号：知情同意书版本号：申请日期：伦理受理编号：申请状态：初始审查口复审1主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：主要研究者目前在研临床试验项目数量：2申办者信息申办者：申办者联系人/电话：3CRO信息CRO公司：监查员姓名/电话：4研究方案信息本中心计划招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：试验用医疗器械名称器械类型及注册分类器械类型：口设备类口医用耗材类（高值、低值）口体外诊断试剂类口其他：注册分类：第一类第二类第三类试验过程可能对受试者造成严重伤口是否害多中心临床试验否口是：国际多中心组长单位国际多中心参加单位否口

2、是：国内多中心组长单位国内多中心参加单位是否涉及到生物样本出境检测 否口是：样本类型： 否是：检测项目： 否口是：实验室名称： 否口是：地址：是否涉及人类遗传资源检测是否研究对象口正常人口病人受试者年龄范围弱势群体 精神疾病口病入膏肓者口孕妇口文盲口军人 未成年人口穷人/无医保者口认知损伤者PI或研究人员的学生 PI或合作者的下属口研究单位或申办者的员工要求排除对象口无口男性口女性未成年人口其他要求具备的特殊条件重症监护隔离区口手术儿童重症监护静脉输注口计算机断层扫描基因治疗口义肢口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科口其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）5申明：主要研究者申明我保证以上信息

3、真实准确，并负贲该临床试验全过程中的质量保证，承诺改临床试验数据真实可靠，操作规范，符合医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者：日期：申办者签名我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺改临床试验数据真实可靠，操作规范，符合医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。申办者：日期：6秘书组建议审查方式口会议审查口快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为因研究方案名称/编号/版本号：申请日期：伦理受理编号：申请状态：初始审查复审A主要研究者信息主要

4、研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：主要研究者目前在研临床试验项目数量：B申办者信息申办者：申办者联系人/电话：监查员姓名/电话：C研究方案信息本中心计划招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：试验用医疗器械名称器械类型及注册分类器械类型：口设备类口医用耗材类（高值、低值）口体外诊断试剂类口其他：注册分类：第一类第二类第三类研究类型利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究研究目的：研究对受试者的风险：请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：受试者的隐私和个人身份信息得到保护：是否（若选”是）请具体说明）若规定需获取知情同意，研究

5、将无法进行：是否（若选“是”，请具体说明）受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本：是否研究类型利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本：口是口否（若选是”，请具体说明）本次研究符合原知情同意的许可条件：口是口否（若选“是”，请具体说明）受试者的隐私和身份信息得到保密：口是否（若选“是”，请具体说明）其他多中心临床试验是否D参与研究者（所有参研人员）信息（见附件一）E签名主要研究者申明我保证以上信息真实准确，并负责该临床实验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范

6、，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关贲任。主要研究者：日期：申办者签名我保证以上信息真实准确，并负责该临床实验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。如有失实，愿意承担相关责任。申办者：日期：F秘书组建议审查方式口会议审查口快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为因医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表研究方案名称/编号/版本号：伦理批件号：申请日期：伦理受理编号：A主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：B申办者信息申办者：申

7、办者联系人/电话：监查员姓名/电话：试验用医疗器械名称器械类型及注册分类器械类型：口设备类口医用耗材类（高值、低值）体外诊断试剂类口其他：注册分类：口第一类第二类第三类C修正内容及原因 样本量研究方法及数据处理纳排标准口研究干预 知情同意书口病例报告表招募广告文字修改 其他（具体说明）：旧版内容（注明修改文件的旧版本号和日期以及相关内容，并注明页码）新版内容（注明新文件的版本号和日期以及相关内容，并注明页码）修正原因修正案是否增加可能出现的风险及不良事件，具体说明。I）签名主要研究者签名：申办者签名：日期：日期：E秘书组建议审查方式会议审查快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为

8、国研究进展报告研究方案名称/编号/版本号：伦理受理编号：伦理批件号：伦理批件日期：跟踪审查频率：一、受试者信息受试者入组信息计划入组（例）：入组（例）：第1例入组时间：脱落（例）：剔除（例）：严重不良事件信息严重不良事件（例）：已报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：其中，与试验医疗器械肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）；其中，无法判定（例）：二、研究进展情况研究阶段：口研究尚未启动正在招募受试者（尚未入组）口正在实施研究受试者的试验干预已经完成后期数据处理阶段是否存在影响研究进行的情况：否是如果“是”请说明：是否存在与试验干预相关的、非预期的严重不良

9、事件：口是否研究风险是否超过预期：是否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：否是如果“是”请说明：研究中是否存在影响受试者权益的问题：否是如果“是”请说明：严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是口否口不适用研究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：口是口否三、其他是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是口否四、签名申请人签名:日期：五、秘书组建议审查方式会议审查快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国严重不良事件(SAE)报告医疗器械临床试验批准文号：编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话

10、：临床研究方案名称/编号试验用医疗器械名称器械类型及注册分类器械类型：口设备类口医用耗材类(高值、低值)体外诊断试剂类口其他：注册分类：第一类第二类第三类临床试验适应症受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：男女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：口有口无1疾病：治疗医疗器械：用法用量：2 .疾病：治疗医疗器械：用法用量：3 .疾病：治疗医疗器械：用法用量：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明SAE的医学术语(诊断)SAE情况口死亡.年月日口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先天畸形口危及生命口其它：SAE发生时间：.年.月.日研究者获知S

11、AE时间：.年.月.日对试验用器械采取的措施停用医疗器械口其它：SAE转归完全痊愈症状改善口症状恶化痊愈，有后遗症口症状无变化死亡尸检：口否，口是（请附尸检报告）SAE是否预期预期口非预期（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE与试验用器械的关系肯定有关可能有关可能无关口肯定无关口无法判断SAE报道情况国内：口有口无不详；国外：口有口无不详如为设盲试验，是否破盲口是口否SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，）SAE的发生、治疗及转归过程，SAE可能原因分析）报告人签名:注：请将选择项标注为国报告人职务/职称：临床试验项目违背方案报告研究方案名称:

12、方案版本号/日期：知情同意书版本号/日期：报告日期：伦理批件号:A主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：B申办者信息申办者：申办者联系人/电话：监查员姓名/电话：试验用医疗器械名称器械类型及注册分类器械类型：设备类口医用耗材类（高值、低值）口体外诊断试剂类口其他：注册分类：第一类第二类第三类C研究方案信息违背方案研究者姓名/职称：研究者签名：纳入不符合纳入标准的受试者：口是否研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：是否给予受试者错误的治疗或不正确的使用量：是否给予受试者方案禁用的器械使用：是否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试

13、者的权益，安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是口否违背方案事件的描述（必要时，请附受试者安全性报告）:I）违背方案的影响是否影响受试者的安全：口是否是否影响受试者的权益：是口否是否对研究结果产生显著影响：是否E违背方案的处理措施F签名主要研究者签名：申办者签名：日期：日期：G秘书组建议审查方式会议审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为因暂停/终止研究报告研究方案名称/编号/版本号：伦理受理编号：伦理批件号：伦理批件日期：跟踪审查频率：一、一般信息研究状态：口暂停终止研究开始日期：暂停/终止日期：二、受试者信息受试者入组信息计划入组（例）：入组（例）：完成（例）：脱落（例）：剔除（例）：提前退出（例）：严重不良事件信息严重不良事件（例）：已报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：其中，与试验医疗器械肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（