医疗器械临床试验申请表医疗器械临床试验申请表.docx

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1、附件1：医疗器械临床试验申请表医疗器械临床试验申请表项目名称PI：承担科室：医疗器械名称：规格：医疗器械分类：1.境内II类口境内In类口进口类进Un1类2 .口有源口无源3 .口植入口非植入诊断试剂试分类：口体外诊断试剂2类口体外诊断试剂3类是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：口是口否试验设计总例数：例本机构拟承担例数：例预期试验期限：试验用医疗器械是否免费：口否是检查是否免费：是口否口NA受试者补助：口否，口是（口交通补助口采血补偿口其它）数据处理人员：口委托专业医学统计人员统计口由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：申办者：申办者PM姓名/电话/邮箱：CRO：CROPM姓

2、名/电话/邮箱：监查员姓名/电话/邮箱：拟与医院签署研究合同：口申办者CRO三方协议IIT不签协议组长单位（协调研究者单位）：组长单位P1/协调研究者：需提交的文件序号文件名称文件形式有无NA1医疗渊械临床试验申请表22.1医疗器械临床试验申请审批表2.2伦理初始审查申请33.1研究小组成员名单3.2主要研究者简历及资格证明文件3.3研究者简历4研究者经济利益声明55.1国家药品监督管理总局批件（被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的渊械提供）（盖章）盖红章5.2药品监督管理部门临床试验备案文件盖红章6组长单位伦理委员会审查意见盖红章77.1临床试验方案及其修正案（版本号/日期）盖红章

3、7.2临床试验方案签字页盖红章88.1知情同意书（版本号/日期）盖红章8.2其他提供给受试者的书面材料盖红章9受试者保险的相关文件（若有）盖红章IO研究者手册（版本号/日期）盖红章11病例报告表文本（版本号/日期）盖红章12招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）盖红章13基于产品技术要求的产品检验报告盖红章14临床前研究相关资料盖红章15医疗器械及对照品临床试验须知/使用说明书（如有）盖红章16试验医疗渊械标签文本盖红章17试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明盖红章1816.1申办者营业执照盖红章16.2CRO（如有）营业执照及申办者对CRO的授权委托书盖红章16.3申办者/CRO对CRA的委托书盖红章递交人签名及日期:机构办接收人签名及日期:机构办主任初审意见: