医疗器械产品注册流程指南.docx

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1、医疗器械产品注册流程指南1、界定产品类别确定医疗器械的产品类别是监管机构按照风险程度对其进行分类管理的基础。为了实现这一目标，监管机构将医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。在确定产品类别时，可以通过直接搜索标准品名来查询分类目录，如果无法确定品名，则可以根据产品描述和预期用途来判定产品类别。此外，还需要查询产品是否需要临床试验，这可以通过查询国家药监局现行的免临床目录和往期分类界定结果来实现。如果查询完仍无法确定产品类别，那么就需要进行医疗器械产品的分类界定，以确定其属于哪一类的医疗器械产品。因为每一类的医疗器械注册流程和资料都是不一样的。提供医疗器械分类界定代理服务，帮助生产商

2、确定其产品类别，并协助其完成注册流程。2.产品注册检验在医疗器械注册前，需要对产品的参数进行校对，并由具备相应审核资质的机构出具检测报告。对于一类医疗器械产品的检测报告，由生产企业自行出具。对于生产商无法自行检测的一类产品，需要委托检测机构进行检测。对于二类和三类医疗器械产品，需要委托具有国家认可的检测机构进行检测。企业需要提供产品技术要求，检测人员根据技术要求中的参数对产品进行核定。检测机构通常由药监局下属的53家医疗器械检测所承担，并对符合要求的医疗器械产品出具预评价和注册检测报告给申请方。通过检测要求后，有源医疗器械需要出具电磁兼容报告和全项检测报告，而无源医疗器械只需要出具全项检测报告

3、。需要注意的是报告封面是否有CMA标识是注册时药监人员重点关注的内容。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验，免临床的进入体系建立和注册阶段。3、进行临床试验（免临床产品跳过该阶段）在临床试验方面，存在几种不需要进行临床试验的情况。一类医疗器械的产品被视为低风险产品，因此不需要进行临床试验。另一方面,二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中，或者不能通过与同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。在进行临床试验之前，首先需要获得药品监督部门的临床备案。然后，需要筛选合适的临床试验机构，并编写详细的临床试验方案。在开

4、伦理机构会议时，该方案需要被审议，以确保其可行性。一旦确定方案可执行，就可以正式开始临床试验。临床试验需要招募足够数量的样本，以确保结果的准确性和可靠性。在整个试验过程中，需要临床协调员和临床监查员全程跟进，以确保项目的有序进行。在项目结束后,需要出具临床评价报告以总结和评估试验的结果。到此，临床试验阶段正式结束。对于二、三类医疗器械和IVD产品，样本量的具体确定需要根据相关公式进行计算，通常二、三类医疗器械的病例样本量在140例左右,而二、三类IVD产品的样本量可能需要几百或几千例具体视情况而定。4、建立生产体系根据医疗器械生产质量管理规范的要求，一二三类医疗器械在注册前都必须建立符合规范的

5、GMP生产质量体系。该体系主要包括文件资料、人员场地的合理分配以及产品生产质量的要求。在这一阶段,重点是对上述三大事项的完成情况进行考核，并在考核通过后通知药品监管部门进行现场审查。建议从建厂之初就介入此过程，这样后期按照规范要求进行整改就会更加方便。同时，生产体系阶段和注册资料递交阶段可以同步进行。5、注册资料递交及发补在理论上，一旦完成临床试验，即可提交产品注册资料。申请人应按照相关要求向省食品药品监督管理部门提交申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应在受理之日起3个工作日内将申报资料转交给技术审评机构。技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械的注册技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械的注册技术审评工作。如果注册资料未通过，药监部门将发出补充资料的要求，申办方需要在指定时间内完成补充项的整改工作，并再次提交。只有通过后，才能进入下一阶段。6.领取医疗器械注册证受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评活动结束后20个工作日之内做出决策。如果申请的产品满足安全性和有效性要求,将给予注册许可，并在作出审批决定后的10个工作日内向申请人发放医疗器械注册证书，并将核准的产品技术要求以附件的形式发送给申请人。如果拒绝注册申请，监管部门应当以书面形式说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。