体外诊断试剂注册申报资料要求.docx
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1、体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的体外诊断试剂注册申报资料要求(2023年第122号),注册申报资料包含如下:一.监管信息1 .关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照创新医疗器械特别审查程序审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。按照医疗器械应急审批程序审批的体外诊断试剂产品申请注册时,应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件,
2、未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。2 .申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容:(1)列出监管机构回复的申报前沟通。(2)既往注册申报产品的受理号。(3)既往申报前沟通的相关资料,如既往申报会议前提交的信息、会
3、议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。(5)在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。二.综述资料1.产品描述1)描述产品所采用的技术原理,产品组成,原材料的来源及制备方法,主要生产工艺,检验方法,质控品的制备方法及赋值情况,如产品检测需要进行校准,应描述校准品的制备方法及溯源情况。小编提示:技术原理包括反应原理(如双抗原夹心法、杂交捕获法),方法学(如化学发光法、比浊法),测量方法(如终点法、速率法),信号处
4、理方法,数据获取和解读方式,分析前处理步骤等。2)描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。2.预期用途1)预期用途:应明确产品用于检测的分析物和功能(如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等),并写明适用仪器、使用方法(自动/半自动/手工)、检测类型(定性/定量/半定量)、样本类型(如血清、血浆、尿液、脑脊液)和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等2 )临床适应证:临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系,相关的临床或实验室诊断方法。3 )适用人群:目标患者/人群的信息,对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况
5、,应进行明确。4 )预期使用者:专业或非专业。5 .申报产品上市历史1)上市情况截至提交注册申请前,申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等),应当逐一描述。2)不良事件和召回3)销售、不良事件及召回率三、非临床资料1产品风险管理资料风险分析:包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。风险评价:对于每个已识别的危害处境,评价和决定是否需要降低风险,若需要,描述如何进行相应风险控制。风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。与产品受益相
6、比,综合评价产品风险可接受。2 .体外诊断试剂安全和性能基本原则清单说明产品符合体外诊断试剂安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求,应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3 .产品技术要求及检验报告1 )申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料
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