2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 注册申报.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总注册申报1 .时间：2017/9/1Q：新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定A:依据医疗器械监督管理条例第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。所属类别：通用2、时间:2017/9/8Q：确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料A:1有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用

2、期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2 .申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。3 .相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。所属类别：有源3、时间:2017/9/15Q：可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理A:申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资

3、料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。所属类别：无源4、时间：2017/9/25Q：2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求A:申请人可按照产品技术要求变更提出许可事项变更申请，提交注册产品

4、标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。所属类别：通用5、时间:2017/10/12Q：用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元A:根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4E1I钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源6、时间:2017/10/19Q：锁定金属接骨板类产品与非锁

5、定金属接骨板类产品的注册单元划分A:锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。所属类别：无源7.时间:2017/10/26Q：网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交A:网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双

6、向数据传输，远程控制包括实时、非实日由空制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。网络安全文档应单独提交。所属类别：有源8、时间:2017/11/2Q：金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容A:金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。所属类别：无源9、时间:20

7、17/11/2Q：有源产品的产品技术要求中，产品型号/规格及其划分说明应如何撰写A:依据医疗器械产品技术要求编写指导原则，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。所属类别：有源10、时间:2017/11/2Q：关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释A

8、:一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询,采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合要求的视为网约无效。预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）执行。四、其他方式未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现

9、场取号,领取并填写、提交医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。所属类别：通用11.时间：2017/11/2Q：一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围A:注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。所属类别：无源12、时间:2017/12/5Q：有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖？A:应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同

10、一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。所属类别：有源13.时间:2017/12/16Q：金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？A:金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T0812o产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4E1I钛合金、TC

11、20钛合金、OOCrI8Ni14Mo3不锈钢、钻铭铝银合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件，如锁扣等，若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。所属类别：无源14、时间：2018/1/3Q：髓内钉类产品分为哪几个注册单元?A:(1)按照固定机理,可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元，结构参见YY/T0727.1、YY/T0019.1o髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同,属于不同注册单元。(2)产品组成材料(包括材料牌号)不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4E1

12、I钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源15、时间:2018/1/3Q：内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？A:无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。所属类别：有源16、时间：2018/3/9Q：放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报A:放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。所属类别：有源17、时间:20

13、23/7/26Q：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015的引用问题A:植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB16174.1和YY0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB16174.2标准。所属类别：有源18、时间:2018/3/21Q：口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？A:正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应

14、划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。所属类别：无源19、时间：2018/4/1Q：受理前技术咨询注意事项及相关说明A:为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：一、请按照关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。二、器审中心会定期发布医疗器械

15、注册受理前技术问题咨询工作安排的公告，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按预约须知的要求填写并上传医疗器械技术审评中心咨询登记表，所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，领取并填写、提交医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。所属类别：通用20、时间:2018/4/14Q：可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？A:可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,I-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单）Go所属类别：无源21、时间:2018/5/7Q：牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分A:牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶