2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 临床评价.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总临床评价1、时间：2017/9/15Q:三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些A:可以参考医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。所属类别：有源2.时间:2017/10/19Q:有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行A:需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需

2、要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。所属类别：有源3、时间:2017/10/26Q：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的聚氨酯泡沫敷料A:包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；(3)含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；(4)其他新型产品。所属类别：无源4、时间:2018/4/

3、19Q：医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？A:对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。所属类别：通用5、时间：2018

4、/4/19Q：单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？A:与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准(ObjeCtiVeperformanceCriteriaQPC)和性能目标(PerformanCegoa1,PG)两

5、种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析仪口Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。所属类别：通用6、时间:2018/4/26Q：医疗器械临床试验答疑专栏（一）A:2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从

6、清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度较高的内容进行了专题授课。此次公益培训现场共收集到229个临床评价相关的问题部分共性问题在培训班进行了现场解答，其他具有代表性的共性问题的答疑，我中心将以专栏的形式在微信公众号中国器审中定期推出，敬请关注。开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、

7、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时,有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。

8、若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据接受医疗器械境外临床试验数据指导原则，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根

9、据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？根据接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，可以根据本指导原则提

10、交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。所属类别：通用7.时间:2018/5/9Q：医疗器械临床试验答疑专栏（二）A:若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性,评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验？对于某些目前临床上尚不

11、存在明确的临床诊断金标准，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行上匕较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比方法

12、的方法学研究和整体质量。临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照医疗器械临床试验设计指导原则？可以，医疗器械临床试验设计指导原则适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。所属类别：通用8、时间:2018/6/7Q：有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品，组合产品是否也可视为目录中产品A:如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按目录

13、中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。所属类别：有源9.时间：2018/6/7Q：对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议A:对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。所属类别：无源10、时间:2018/6/12Q：医疗器械临床试验答疑专栏（三）A:通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？根据医疗器械临床评价技术指导原则寅总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械

14、临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监2015247号）基于数据应合法获得，规定依据导则第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。医疗器械注册管理法规解读之五对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性吏用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他

15、注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。医疗器械临床评价技术指导原则中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？医疗器械临床评价技术指导原则中提到与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目同时指出若存在不适用的项目，应说明不适用的理由，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键

16、部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。某产品从类升到W类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价,根据申报产品设计特点、关键技术、适用范