双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(希瑞适)中文说明书.docx
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1、双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(希瑞适)中文说明书【通用名称】双价人乳头瘤病毒吸附疫苗【商品名称】希瑞适(CERVAR1X)英文名称】HumanPapi11omavirus(Types16,18)Vaccine,Adsorbed【汉语拼音ShuangjiaRenrutou1iuBingduXifuYimiao【成份和性状】活性成份:1剂量(0.5m1)含:人乳头瘤病毒16型11蛋白*20g人乳头瘤病毒18型1I蛋白*20g*11蛋白,以非感染性的病毒样颗粒(V1PS)形式存在,通过DNA重组技术用杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的Hi-5Rix4446细胞中表达而获得。1:AS04佐剂系统,1剂量(0
2、.5m1)含:30去酰基4-单磷酰脂A(MP1)50g氢氧化铝水合物A13+总量0.5mg其它辅料:氯化钠、二水合磷酸二氢钠、注射用水性状:0.5m1注射用悬液,装于玻璃预充注射器中。本品静置时为无色上清液和白色沉淀,摇匀后呈混浊液。【接种对象】本品适用于945岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。对于2645岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。【作用与用途】本品适用于预防因高危型人乳头痛病毒(HPV)
3、16、18型所致下列疾病(详见【临床试验】):宫颈癌2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)【规格】0.5m1/支(含HPV-1611蛋白和HPV-1811蛋白各20g)0【免疫程序和剂量】1本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次,共接种3齐J,每剂0.5m1o根据本品境外研究数据,第2剂可在第1剂后12.5个月之间接种,第3剂可在第1剂后512个月之间接种。2 .根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考2017年WHOHPV疫苗立场文件推荐,对于914岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序,每剂0.5m1。3 .尚未
4、确定本品是否需要加强免疫。操作说明:注射器旋盖1本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。2 .注射本品前需充分振摇,摇匀后为白色均质混悬液。(目视检查若可见异物或变色,或其它异常情况应弃用本品。)3 .单手握住注射器针筒(勿握住注射器柱塞),逆时针旋转取下注射器旋盖。4 .顺时针旋转针头到注射器上,直到感觉两者已经锁紧。5 .取下针头护具接种疫苗。【不良反应】按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率:十分常见(10%),常见(1%10%,含1%),偶见(0.1%1%,含0.1%),罕见(0.01%0.1%,含0.01%),十分罕见(V0.01%)进行如下描述。1境外临床试验汇
5、总42项对照或非对照的临床试验(部分数据随访8.4年),57580例972岁女性受试者中,33339例受试者接种了本品,观察到如下不良反应:全身不良反应十分常见:疲乏、头痛、肌痛。常见:发热(238C)、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、关节痛、瘙痒、皮疹和尊麻疹。偶见:上呼吸道感染、头晕。局部不良反应十分常见:注射部位疼痛、发红和肿胀。偶见:注射部位的其他反应,如硬结、局部感觉异常。以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。严重不良事件:合并分析对照和非对照试验中的安全性数据发现,本品组和对照组分别有7.9%和9.3%的受试者报告了至少1次严重不良事件(不论与疫苗接种是否
6、相关)。免疫介导疾病包括了不同严重程度、多种病因引起的一系列疾病。在整个疫苗临床试验中潜在的免疫介导疾病的发生率在本品与对照组均为0.2%。6 .境内临床试验在境内注册临床保护效力研究(HPV-O39)入组6053例1825岁女性,免疫原性桥接研究(HPV058)入组750例917岁女性。另有免疫原性和安全性研究(HPV-O69)入组1212例2645岁女性。在这些研究中,共有4006例受试者接种本品。参与效力研究的部分受试者随访时间达6年。观察到下列征集性不良反应:全身不良反应十分常见:疲乏、肌痛、头痛、发热(237C)O常见:关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、尊麻疹和皮疹。
7、局部不良反应十分常见:注射部位反应疼痛、发红、肿胀。以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。7 .境外上市后监测除了上述临床试验中报告的不良反应以外,自本品上市后(2007年),从全球收集了以下不良事件报告(包括严重不良事件和可能与本品接种相关的事件)。由于这些事件来自自发报告的无法确定总数的人群,因此无法准确地估计其发生频率或确定其与本品接种之间的因果关系。免疫系统异常: 过敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应) 血管性水肿 血小板减少性紫瘢神经系统异常: 接种导致的晕厥或血管迷走神经反应(有时还伴有强直阵挛性发作)。 急性播散性脑脊髓炎(ADEM):接种后数天至2周左右,
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