中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2017年 ).docx
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1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对中心静脉导管产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和
2、验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则所涉及的中心静脉导管(以下简称“导管”)是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统,用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式,根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等。根据其用途可分为血液净化用导管和输液用导管,其中前者包括血液透析、透析滤过等血液净化用导管,后者包括输液、测压等用途导管。由于两者在适用范围、适用人
3、群、检测、临床评价方法等各方面均不相同,是两个不同的产品,应分为不同的注册单元进行申报注册。本指导原则中提及的中心静脉导管是不包括经外周穿刺的中心静脉导管(PICC)及带有植入式输液港的中心静脉导管,且仅针对导管部分,不包括导管配合用其他附件,如导丝、穿刺针、注射器、敷料等。二、注册申报资料要求(一)综述资料1概述(1)申报产品管理类别:In类。(2)产品名称:申请人应根据医疗器械命名的有关规定进行命名,并详细描述产品名称的确定依据。依据医疗器械通用名称命名规则,建议使用“中心静脉导管”作为产品名称核心词汇。对于具有特殊功能的,可适当增加前缀关键词,但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导
4、性、商业性的描述内容。2 .产品描述产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组件、预期用途、技术性能指标及其制定依据,以及产品的其它详细特征等内容。产品结构应提供结构示意图。列出产品各组件所使用全部材料(包括添加剂、单体、引发剂、助剂、粘合剂、着色剂等)名称,至少应包括:每个材料的通用名称与准确的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式、纯度、组成比例。建议以列表方式列出。3 .规格型号说明产品的规格型号及划分依据,明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。4 .包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。5 .适用范围和禁忌证(1)适用范围:应当
5、明确产品的适用范围,包括预期的使用时间、使用部位。(2)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童、新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要考虑的因素。(3)禁忌证(如适用):应当明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。6 .参考的同类产品或前代产品:应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)的相同点和不同点,比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层(如适用)、结构、
6、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等(建议以列表方式列出),以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料。7 .原材料控制原材料应包括产品各部分组成的材料,可能包括管体、接头、涂层等。应明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号(如适用)、纯度(如适用)、分子式/化学结构式、符合的标准等基本信息,建议以列表的形式提供。说明原材料的选择依据,起始材料及来源,建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准,提交原材料符合相应标准的性能验
7、证报告。原材料应进行质量控制,明确每种原材料组分(包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物,如着色剂、标记物等)及含量信息。原材料应符合相关材料标准如YY“02422007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料、YY/TO114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料、YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料、GB/T12672-2009丙烯精-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求等(注:本指导原则中标准适用最新版本,下同),提供满足上述标准项目的检测报告。对于首次应用于医疗器械的新材料,应提供该材料适合用于人体
8、预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。如产品中含有动物源性材料,还需要提交如下资料:(1)动物的种属、地理来源、年龄、取材部位(组织的类型和解剖来源)、动物及取材组织健康状况的具体描述;(2)对于常规定点饲养的动物种类,提供申请人与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明;如果涉及中间商,应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明;(3)对于常规定点屠宰的动物种类,提供申请人(或动物源性材料供应商)与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明;(4)所取材动物的检疫/防疫证明性资料,在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等;(5)申请人
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