3.临床试验补充合同模板（两方）3.0.docx

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1、临床试验补充合同项目编号：协议双方甲方（CRO）:北京康瑞新华科技开发有限公司乙方（机构）：山东第一医科大学第二附属医院甲、乙双方基于【】年【】月【】日签订的关于注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究项目的临床试验合同（以下简称主合同，方案编号为【】，主要研究者为【】），经友好协商，在项目主合同执行的基础上，补充以下条款：一、本补充合同中甲乙双方责任及义务按已签订的主合同执行。二、乙方在主合同入组【】例受试者基础上，负责在【】月内招募符合本协议和研究方案的受试者例（竞争性入组不设入组上限）。三、在双方主合同约定【】例受试者完成临床研究

2、后，根据实际情况，双方进行主合同约定的各项费用结算，不受该补充合同的影响；该补充合同费用共计【】元，试验结题时按实际发生情况另行结算，具体参照本合同附件执行。四、该补充合同签署生效前，该补充合同中约定的【】例受试者不允许筛选入组。五、本合同作为主合同不可分割的部分，与主合同具有同等法律效力。六、本补充合同经双方当事人签字盖章之日生效，本合同一式陆份，申办方执贰份，机构执肆份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：山东第一医科大学第二附属医院法定代表人/委托代理人签字/盖章:法定代表人/委托代理人签字/盖章:签名日期:签名日期:主要研究者签字/盖章:签名日期：年月日附件：甲方付费标准及日程表1.合同费用：

3、1）观察费：本项研究计划在【1个月时间内完成至少病例数【】例，每个可评价病例支付研究者观察费人民币【】元，总计观察费为人民币【】元（见附表1）。2）检查费：每例受试者检查费为人民币【】元，总计检查费为人民币【】元（见附表2）。3）交通费：每个可评价病例支付受试者交通费人民币【1元，总计交通费为人民币【】元。4）乙方管理费：每个可评价病例支付乙方管理费人民币【】元（管理费为观察费*30%）,总计管理费为人民币【】元。管理费包括立项费（3000元，一旦立项概不退款）、药品管理费、质控费等费用，管理费最低不得少于5000元。5）税费：【】兀（税率1%）o6）合同总金额：【】元（费用明细见附表3）。7

4、）以上费用均按照实际发生情况支付。2 .合格病例费用按照合格病例费用标准计算；剔除病例的观察费不支付。3 .如病人提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，甲方将按研究费用比例付款。完成研究的病例，按实际发生的研究周期支付研究费（详见附表2备注）。4.付费：所有合格病例的研究费用将分4次支付，如下:支付时间支付内容支付数额（RMB,元）合同签署后（10个工作日内）总研究费用的30%入组数量（50%受试者）总研究费用的30%入组数量（IOo%受试者）总研究费用的20%临床试验结束（结题盖章前）按实际发生费用结算如果研究在预期结束前提前终止，甲方为该项临床研窕己支付的费用将按实际发生

5、的部分结算，收回预支付的多余款项。5.付费方式：甲方将按照上述付款方式及时间向乙方付款，付款账号如下:户名：山东第一医科大学第二附属医院账号：1604010209024902058开户行：中国工商银行泰安高新分行6.发票开具明细：乙方作为“收款方”将开具合格的发票至方，发票信息如下:公司名称：纳税人识别号：地址、电话：开户行及账号:医生观察费明细随访周期金额（RMB,元）筛选期访视期1访视期2访视期3访视期4访视期51例受试者观察费小计1例受试者观察费总计备注：临床试验观察费视具体病例数及实际随访完成情况计算。如筛选失败，按【】元/例计算。检查费明细检查项目数量单价（RMB,元）合计金额（RMB,元）心电图血常规血生化心肌坏死标志物妊娠检查采血管及采血费1例受试者检查总费用1例受试者检查费总计备注：1、以上检查费预算均按照山东第一医科大学第二附属医院的收费标准计算，合同最终应支付的检查费按实际发生费用计算。筛选失败的受试者检查费按实际发生的支付。临床试验费用总计费用项目计算方法金额（RMB,元）备注检查费元/例*例观察费元/例*例交通费元/例*例乙方管理费元/例*例立项费、药品管理费、质控费等费用，其中立项费3000元资料管理费合计税费税率1%总金额本合同费用