药物临床试验机构质量控制表.docx

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1、药物临床试验机构质量控制表项目名称：主要研究者：_机构质控时间：1准备阶段：2 .进行阶段：3 .结束阶段：4 .第一例筛选期：5 .第一例入组后：_6 .第一例出组：其他：药物临床试验质控表（机构-准备阶段）研究项目专业科室项目负责人质控项目质控内容完整缺失备注文档保存药物临床试验申请表药物临床试验备案表国家食品药品监督管理局药物临床试验批件/通知书申办者、CRo资质文件试验用药品的合格检验报告委托书试验方案及其修正案研究者手册研究病历样张知情同意书样张病例报告表样张研究者专业履历及相关文件伦理委员会批件及签到表（包括组长单位伦理批件）临床试验协议书临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实

2、验室操作的质控证明试验准备启动会培训记录（签到表、课件或讲义等）试验相关SOP药物临床试验研究成员责任/分工及签名表其他试验相关表单准备药品与物品准备试验用药品接收记录试验用物资接收记录应急信件试验用药品或物品保存温湿度记录试验用药品表单机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）注：本表为项目准备阶段质控表，请在对应的口内打X,填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。研究项目专业科室项目负责人质控项目质控内容是否备注文档保存现行的方案与知情同意书版本与伦理委员会批注的是否一致各项文件是否及时更新（方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表

3、、研究者履历等）是否获得新的伦理批件试验进展药物临床试验专业质控是否如期完成知情同意书签署规范（抽查）受试者原始记录规范（抽查）病例报告表规范（抽查）受试者鉴认代码表填写规范受试者筛选、入选表填写规范生物样本保存与运送记录完整是否严格执行管理制度和SOP严重不良事件是否有严重不良事件发生处理及随访是否规范（如有）报告及记录是否及时、规范（如有）机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况专业组质量管理员（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）注：本表为项目中期质控表，请在对应的口内打X,填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。研究项目专业科室项目负责人质控项目质控

4、内容是否备注文档保存文件及更新件是否完整保存（按资料目录整理）知情同意书是否保存研究病历是否保存病例报告是否保存试验完成药物临床试验质控表是否完成知情同意书签署规范（抽查）受试者原始记录规范（抽查）病例报告表规范（抽查）受试者鉴认代码表填写规范受试者筛选、入选表填写规范生物样本保存与运送记录完整严重不良事件是否有严重不良事件发生处理及随访是否规范（如有）报告及记录是否及时、规范（如有）机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况专业组质量管理员（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）注：本表为项目完成质控表，请在对应的口内打X,填否的项目均需说明，内容过多请附纸详

5、述。药物临床试验质控表（机构-第一例受试者筛选期）研究项目专业科室项目负责人受试者姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明筛选期是否签署知情同意书知情同意书是否为受试者本人签字知情同意书上受试者是否留有地址或电话号码知情同意书上研究者是否留有地址或电话号码研究者签字日期是否与受试者签字日期相符是否交给受试者一份知情同意书副本是否在签署知情同意书后进行筛选检查筛选是否合格是否符合入组标准是否不符合排除标准是否填写筛选/入选表筛选过程是否在原始记录中体现机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况专业组质量管理员（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）

6、注：本表须在受试者入组前完成质控，请在对应的口内打X,填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。药物临床试验质控表（机构-第一例受试者入组后）研究项目专业科室项目负责人受试者编号、姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明方案执行是否遵循随机原则是否根据方案要求的剂量、方法、时间给药是否按照方案要求的项目进行检查、检验是否按照方案要求的时间进行检查、检验是否按方案要求进行随访合并用药是否为方案允许受试者未脱落临床试验方案是否是最新版本知情同意书是否是最新版本数据溯源是否填写受试者鉴认代码表是否在原始记录上体现入组过程是否在原始记录上体现给药记录原始记录上检查、检验结果没有遗漏原始记

7、录上检查、检验阳性结果是否有分析CRF填写是否及时、准确、完整、规范、真实CRF的记录是否可溯源CRF上合并用药记录是否完整AE/SAE用药后是否有临床意义的异常检验值有临床意义的异常检验值是否随访（如有）有ESE是否记录（如有）SAE是否及时救治、处理及报告（如有）机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况专业组质量管理员（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）注：本表须在受试者入组后完成质控，请在对应的内打X,除AE/SAE项外，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。药物临床试验质控表（机构-第一例受试者结束）研究项目专业科室项目负责人受试者编号姓名或缩写

8、住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明试验结束受试者是否已完成临床试验全部随访受试者的任何原因的脱落已记录在案（如有）临床试验过程未违背试验方案原始资料记录是否及时、准确、完整、规范、真实CRF填写是否及时、准确、完整、规范CRF填写数据是否可溯源AE/SAE是否按要求处理、记录及上报（如有）检查或检验值异常是否已随访结束（如有）合并用药是否均己记录剩余试验用药品是否回收试验用药品的使用量、剩余量是否等于分发量既往质控、督察及监查意见是否整改到位机构质量管理员意见（签名及日期）整改情况专业组质量管理员（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价机构质量管理员（签名及日期）注：本表须在受试者末次随访结束3日内完成质控，请在对应的口内打X,填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。