药物临床试验SAESUSAR报告表.docx

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1、药物临床试验SAE/SUSAR报告表报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日项目名称临床试验类别药物临床试验口器械临床试验口体外诊断试剂临床试验临床试验分期I期；期；I期；N期；其它：试验产品名称申办者主要研究者姓名科室受试者基本情况姓名拼音缩写：受试者编号：出生日期：性别：口男口女身高(Cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：口有口无1 .疾病：治疗药物通用名称：用法用量：2 .疾病：治疗药物通用名称：用法用量：3 .疾病：治疗药物通用名称：用法用量：SAE的医学术语(诊断)SAE情况口死亡：1.年月一日2.尸检结果：口有口无口导致住院延长住院时间口致残口功能障碍口畸形/致出生缺陷口危

2、及生命口其它重要医学事件SAE发生时间：年一月一日研究者获知SAE时间：年一月一日采取的措施继续使用口减小剂量口停用药物口停用药物又恢复使用增加剂量不详口不适用SAE转归痊愈(后遗症有口无)好转口未好转口死亡口不详SAE是否预期预期口非预期其它SAE与试验关系肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定SAE报道情况国内：口有无口不详；国外：口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况“首次报告”应包含但不限于以下信息：1 .受试者筛选号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断和既往重要病史或合并疾病2 .入组后已完成的疗程（开始用药/器械时间）和发生SAE前的末次用药时间3 .发生S

3、AE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4 .确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5 .研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性；若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关很可能有关可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR并记录6 .其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：1 .受试者筛选号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断2 .自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3 .再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4 .明确是否恢复试验治疗或退出试验5 .其他主要研究者或授权人签字日期注意：首次报告务必由主要研究者签字后提交