药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻实施方案.docx

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1、药品监督管理局医疗器械监督管理条例宣传贯彻实施方案一、充分认识宣传贯彻条例的重要意义医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。条例是我国医疗器械监督管理的“基本法1修订后的条例总结了现行条例施行以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党

2、中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻条例的重要意义，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，严格督查考核，把学习宣传贯彻条例作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进条例学习宣传贯彻工作。二、准确把握立法精神和基本内容条例坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。条例明确设立了医疗器械注册人备案人

3、、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。各单位要认认真真地逐条逐款地学习条例，努力深刻领会条例的立法精神和基本原则，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新。三、多措并举开展各项宣传贯彻活动（一）将条例纳入年度普法计划。将条例的学习贯彻纳入局党组年度学习计划和年度普法计划安排，适时组织局党组集中学习条例，并将条

4、例学习作为党支部一项重要学习内容抓紧抓实。（二）召开条例宣贯座谈会。相关单位要适时召开座谈会，组织医疗器械监管人员和医疗器械企业面对面就加强医疗器械经营、使用环节监督管理、风险管控、企业主体责任落实等内容开展座谈，认真研究医疗器械监管面临的新情况、新问题及解决的方式、方法，了解企业在医疗器械质量管理工作中遇到的难点问题，对企业进行有针对性的帮扶和指导，并就下一步如何共同做好条例的贯彻实施进行交流。（三）开展监管人员集中培训。围绕学懂法律条文，学通法律精神，加强对全省各级监管人员特别是基层监管人员的培训I。年内举办全省医疗器械监管人员培训班，对条例医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的

5、处理与召回、监督检查、法律责任等内容逐一解读，确保医疗器械监管工作符合条例的最新要求。（四）充分利用国家药监局宣贯师资作用开展宣传贯彻工作。为加强条例学习宣传贯彻工作，国家药监局组建了由长期研究医疗器械监管政策、深入参与条例修订过程、具有较深的法律理论功底和丰富的监管实践经验的人员组成的宣讲团。主动与国家药监局对接协调，邀请宣讲团赴黔面向我省监管人员和医疗器械企业开展宣讲活动。（五）多方位多渠道开展条例宣贯活动。一是在省局网站开设专题专栏，集中发布国家药监局关于条例的权威解读以及相关政策文件等。二是扎实开展条例宣贯预热活动，在条例实施前一周，充分利用当地广电报刊和网络平台等传播媒介，广泛宣传条

6、例实施的消息，提前预热宣传效果。并购买一定数量的条例单行本和释义，发放至基层监管部门以及相关医疗器械企业。三是以今年“医疗器械安全宣传周”为契机，在全省范围掀起条例宣传贯彻活动的新高潮。采取线上线下联动的模式，充分发挥报刊、广播、互联网、手机等各类媒介作用，制作政策图解展板，拍摄微视频以及投放公交车屏幕广告等喜闻乐见的形式，扩大宣传影响力。四是各有关单位要结合工作实际，主动宣传条例的新制度、新举措、新规定、新要求，营造条例宣传贯彻的良好氛围。（六）积极参加知识竞赛活动。要严密组织全省监管人员和从业人员积极参加国家药监局将举办的全国条例知识竞赛活动，达到以赛促学，以学促用的目的，促进监管人员、行

7、业从业人员和全社会对条例及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。四、不断加强监管体系和监管能力建设要着力提升第二类医疗器械审评审批质量，进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导，加强医疗器械临床试验监管，稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。要落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。充分利用网络交易监测平台，加强对我省医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。各单位要以宣传贯彻条例为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任,强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，促进我省医疗器械产业高质量发展。