3.药物临床试验合同模板（三方）3.0.docx

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1、药物临床试验合同研究项目名称：研究项目编号：机构填写申办方：机构：山东第一医科大学第二附属医院主要研究者：CRO药物临床试验合同本临床试验协议（“本协议”）由以下各方签订，并于最后一方签字之日期开始生效（“生效日协议各方甲方（申办方）：乙方（机构）：山东第一医科大学第二附属医院丙方（CRO）：背景甲方计划开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀单药治疗中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究的临床研究（以下简称“研究”），并委托丙方负责项目的组织实施和临床运营；乙方拥有开展该项研究所必要的合适的设施和人员，并指定【】医生（以下简称“研究者进行本协议项下研究，并保证研究

2、者具有开展研究的充分的权利、能力和经验。据此，基于各方在本协议下所做的相互承诺，各方达成下列一致意见：1定义除非本协议上下文另有约定，本协议中的以下词句具有以下涵义：1.1 ”相关法律法规”指所有适用的法律、法规和规章，包括但不限于与实施研究相关的药政部门的法规和规章，包括药物临床试验质量管理规范。1.2 ”病例报告表”或“CRF”指按研究方案要求向甲方报告的用以记录各研究受试者所有信息的打印文件（“CRF”）、光学文件或电子文件（“eCRF”）或用以记录所有此种信息的数据库。1.3 “独立伦理委员会”或力EC”指旨在确保临床研究中受试者的权利、安全、健康受到保护并负责对研究方案和研究者、研究

3、设施、受试者招募材料、方法和知情同意材料的合适性的审核、批准和提供意见等的机构、区域、国家或国际的独立委员会或评审委员会。1.4 “多中心研究”指根据一个研究方案由多个研究者在多个研究中心进行的研究。1.5 “研究者”指在本协议封面规定被指定代表乙方管理和协调研究的人或双方同意替代该人的其他人。1.6 ”研究文件”指与研究相关以书面、电子、光学或其他方式收集、产生或使用的所有记录、陈述、笔记、报告、数据和伦理沟通（递交、批件和进度报告），包括所有对临床活动的原始观察和记录，如CRF和其他为评估和重构研究所必须的报告和记录。1.7 “研究方案”指由本协议封面所列研究项目的描述研究的研究方案，及乙

4、方和甲方或丙方随时所作任何书面修订版本。1.8 一方”是指甲方、乙方和丙方中的一方，“各方”是指甲方、乙方和丙方的统称。2研究开展2.1 甲方特此授权乙方作为参加单位开展该项研究，并授权丙方负责项目的组织实施和临床运营。乙方在进行上述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案，丙方将根据中国药物临床试验质量管理规范（“中国GCPv）,以及中华人民共和国（“中国”）的所有适用法律法规，组织和监查临床研究。2.2 各方应该按照该协议、研究方案、处方信息和现有的临床指南、以及遵循所有适用的法律和规定、独立伦理委员会和/或药政部门要求的任何条件来进行研究。3受试者入组3.1 乙方负责在【1个月内

5、招募符合本协议和研究方案要求的【1例患者（下称“受试者”）进入研究（竞争性入组，不设入组上限）。筛选失败病例应控制在【】以内，脱落病例应控制在【】以内。3.2 乙方确认，如果本研究为多中心研究的一部分，当多中心研究的入组目标整体上已完成时，所有机构将结束入组，而无论研究者或机构是否达到各自的入组目标（本条竞争入组适用）。4乙方研究者4.1 研究者应对研究的日常工作负责，包括培训研究所涉及的乙方人员、监督其工作。4.2 从相关独立伦理委员会获得所有进行本研究所必需的批件（包括对知情同意材料的批准），使甲方和丙方全面知悉审批进度，并向甲方和丙方提供相关书面批件。4.3 在研究方案的任何修订（各方书

6、面同意）实施之前获得相关独立伦理委员会（如需）批件;4.4 在规定的入组期限内尽最大努力入组目标数目的受试者；4.5 确保获得每个参加本研究的受试者的知情同意，根据研究方案进行保存，并用甲方或丙方和相关独立伦理委员会批准的格式存档；4.6 根据研究方案和相关法律法规，将研究中发生的任何严重不良事件及时通报甲方、乙方和相关独立伦理委员会；4.7 确保所有受试者的病历记录按照相关法律法规进行保存；4.8 确保CRF按规定的时限完成；4.9 允许接受相关研究监查、甲方稽查、独立伦理委员会审查、药政部门视察；并在甲方、独立伦理委员会、药政部门或丙方要求时，应尽快提供研究文件、受试者病历记录和其他原始文

7、件以便审阅；4.10 若接到独立伦理委员会和/或药政部门关于研究相关的视察安排的通知，除非相关法律法规禁止的，应立即通知甲方和丙方，并且在提供本研究相关的任何回复前应事先经甲方和丙方审核和同意；4.11 在该研究终止前始终有足够时间从事甲方的研究相关工作；4.12 解决所有存在显著问题的数据录入、数据质疑和监查员列出的其他需采取行动处理的事项；4.14 确保乙方人员遵守本协议规定的和其有关的研究职责。5乙方5.1 确保研究者和乙方人员履行本协议规定的义务；5.2 如果研究者不愿意或不能履行本协议规定的职责，乙方应真诚、及时配合寻找甲方和丙方可以接受的具有类似资格的替补研究者。如果在合理的时间内

8、没有找到甲方和丙方接受的替代人选，可按照本协议中的终止条款终止本协议。乙方在配合寻找合格的替代人选方面的行为，并不会使乙方免除其在协议终止之前的协议义务；5.3 允许并且接受相关研究监查、甲方稽查、独立伦理委员会审查、药政部门视察；并在甲方或丙方、药政部门或独立伦理委员会要求时，应尽快提供受试者病历记录、研究文件和其他原始文件以便审阅；5.4 在本研究相关的药政事项方面为甲方提供合理的协助和合作；5.5 若接到药政部门关于该研究的视察安排的通知，除非相关法律法规禁止的，应通知甲方和丙方，并且在提供本研究相关的任何回复前应事先经甲方和丙方审查和同意；5.6 提供适当的设施，包括为完全遵守本研究方

9、窠而合理要求的设备和任何其他资源；5.7 按照向药政部门送审或接受药政部门审查时要求的方式收集数据，并在研究结束后5年内完全依照研究方案和所有相关法律法规的要求及研究方案规定的期限保留和存储完整、最新、准确、有序、清晰易读的研究文件。如果甲方要求延长保存研究文件，甲方和乙方达成一致的付费协议后，乙方将延长保存时限。6甲方1.1 甲方应向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药。1.2 甲方授权丙方委派临床监查员(CRA)负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查临床研究资料是否符合相关规定及临床研究数据的真实性。1.3 甲方或丙方负责向乙方提供临床试验所需研究方案、研究者手册、病例报告表

10、、知情同意书等资料，研究费用由丙方支付。1.4 如果甲方或丙方依需要向乙方提供研究用设备(简称“设备”，例如药品柜)，设备仅供研究使用，乙方同意设备的使用、维护与归还应遵守甲方或丙方的指示，并应在研究终止后60B内将设备归还提供方。1.5 研究文件到期前3个月内，主动联系乙方确定是否需要继续保存，如不联系，乙方有权自行销毁任何研究文件。7 丙方7.1 在获得相关管理部门批准并征得伦理委员会同意后，根据中国GCP以及相关法律法规，开始按研究方案组织临床研究。7.2 负责建立临床研究的质量控制和质量保证系统。根据中国GCP以及相关法律法规对本研究进行定期监查。7.3 丙方负责对乙方的研究人员进行与

11、该临床研究有关的培训。7.4 丙方负责向乙方回收剩余药物。7.5 与乙方共同迅速调查所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床研究的其他研究者通报严重不良事件。7.6 向乙方、伦理委员会以及相关管理部门递交临床研究的总结报告，或递交终止临床研究的报告及理由。7.7 乙方不遵从已批准的方案、中国GCP或相关法律法规进行临床试验时，甲方或丙方应指出以求纠正。如情况严重或持续不变，则应终止研究机构参加临床试验并向相关管理部门报告。7.8 根据约定向乙方支付本合同规定的临床研究经费。8 .监查和稽查8.1 甲方、丙方及其代表可以在正常

12、工作时间内以合理的频率稽查、监查和/或与研究人员会面，以监督研究进展情况并审核研究记录、文件、信息、数据和材料（包括研究数据）。乙方应协助并确保研究者和研究人员协助甲方、丙方及其代表安排此类视察。8.2 甲方、丙方及其代表应有权：（i）检查和视察开展研究所需的设施；（ii）检查源文件；（iii）检查、要求更正和拷贝通过签署的知情同意书和/或适用的法规要求有权查阅的所有研究数据（包括但不限于病例报告表、实验室检查和检测结果的原始报告以及与研究患者或研究开展有关的所有其他注释、图表、报告或备忘录等）。在稽查和监查访视期间，乙方应配合并确保研究人员配合甲方、丙方，并配合解决有关研究数据的任何问题。9

13、财务协议9.1本合同总金额共计元。甲方授权丙方应根据附件中规定的明细向乙方支付根据本协议提供服务的报酬。92各方承认，本协议项下丙方将支付的费用为乙方履行工作所获的合理费用，体现了公平的市场价格。10机密10.1 定义：除了以下规定外，“机密信息”是指所有机密或专有信息或数据，无论是任何形式，不论是否已被记录，即：（i）由甲方或丙方向乙方、研究者或研究人员披露的与本协议有关的；或（ii）乙方因开展研究获得、开发或生成的。保密信息包括但不限于研究、研究药物、方案、研究者手册、研究数据、知识产权（下文定义）以及有关甲方或其任何一个关联公司的信息。所有机密资料均专属于甲方。例外：机密信息不包括以下信

14、息：a.在信息披露时，或在本保密义务的期限内，非因乙方违反本协议而进入公众领域的；b.书面记录或其他证据可证明，在信息披露时，乙方已知悉且无保密义务的信息；乙方合法地从第三方处得知的且无保密义务的信息，并且该第三方有披露该信息的合法权利;C.由乙方内无机密信息访问权限的个人独立开发的且有书面记录证明的信息。10.2 保密义务：除非事先获得甲方的书面同意，否则乙方和研究者不得因本协议授权之外的任何目的使用并应采取一切合理的保护措施防止未经授权使用或披露机密信息，乙方及研究者也不得向任何第三方披露机密信息，因开展本研究而需要了解机密信息的研究人员除外，但此类人员承担的保密义务应不低于本协议所载的义

15、务。乙方应让研究者和研究人员知晓保密信息的机密性质，并对研究者或研究人员的任何违约行为负责。10.3 应法律要求披露：如果乙方或研究者或任何研究人员收到要求披露机密信息的法庭命令或其他具有法律约束力的要求，乙方应在获知此类要求后并在披露任何机密信息之前立即通知甲方，乙方应全力配合甲方寻求对披露信息的限制或保护。在任何情况下，乙方都应仅披露遵守此类要求所需的最低限度的机密信息。10.4 义务的存续：本协议所载的保密和不使用义务在保密信息被公众普遍知悉之前（非因乙方违反本协议所致）应持续充分有效。11研究数据与知识产权11.1 研究过程中，乙方将按照研究方案中的规定收集某些数据（“研究数据”），并

16、将其提交给甲方，乙方将确保及时准确地收集、记录和提交研究数据。11.2 乙方理解并同意，甲方对因开展研究和/或使用研究药物或机密信息而创建、开发和/或付诸实践的所有研究数据、改进、开发、发现、发明、工作、专有技术和其他权利（无论是否可获得专利）以及所有相关知识产权拥有所有权和使用权。乙方应及时以书面形式向甲方披露乙方、研究者和/或研究人员产生的所有知识产权。如果甲方要求，乙方应将任何此类知识产权的所有权利、头衔和权益转给甲方，无需额外补偿，并提供合理的协助，包括执行任何发明转让或其他形式，以便甲方获取专利和/或任何此类知识产权的所有权和使用权。12个人数据12.1 个人数据是通过其可以识别某个人的任何信息。收集的与本研究