(优质)盐酸二甲双胍片-详细说明书与重点.docx
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1、盐酸二甲双胭片英文名:Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音:Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian【成份】化学名称:1, I-二甲基双胭盐酸盐;化学结构式为:分子式:C4H11N5HCI1分子量:165.63H产IT F,hcHNNH【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。【适应症】本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,特别是超重的患者。对于成人,本品可用于单药治疗,也可以与磺服类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。【规格】0.25g0【用法用量】为了减少胃
2、肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从 小剂量开始服用,逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应,以及确定患者 最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用,治疗的目标都是使 用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐服药计划:肾功能正常(eGFR90mLmin1.73m2):单药治疗以及与磺服类药物联合治疗:口服, 成人和儿童起始每次0.25g, 一日23次,10-15天以后根据疗效逐渐加量,最大推荐剂量为每天2g。随 餐服用,可减轻胃肠道反应。如果
3、服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者,应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用 磺服类口服降糖药物,除非患者已存在对磺服类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胭与格列本服(优降 糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺服类药物,通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗,磺服 类药物发生低血糖的危险性持续存在,甚至有所增加,应当进行恰当的预防。如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺眼类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要 考虑改变治疗方法,包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素联合使用:开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患
4、者本品起始剂量应为05g, 1次/日。如果患者的反应不够时,1周后增加05g,此后可以每周增加0.5g直到达到满意的血糖控制。推 荐的每日最大剂量是2g。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mgdL以下时,建议减低胰 岛素剂量的10%25玳应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。肾功能受损成人的剂量调整:eGFRN60mLminL73m2无需调整剂量,eGFR45 59mLmin1.73m2减 量,eGFRv45mLminL73m2 禁用。【不良反应】据国外文献报道:初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振,大多数患者 通常可以自行缓解。以下不良反
5、应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。其他可能出现的不良反应包括:胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛,大便异常,便秘,腹胀,低 血糖,肌痛,头昏,头晕,指甲异常,皮疹,出汗增加,胸部不适,寒战,流感症状,潮热,心悸,体重减 轻等。儿童:在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为IO-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的 临床对照研究中,不良事件及其严重程度与成人相似。【禁忌】 严重的肾功能衰竭(eGFR45 mLminL73m2); 可能影响肾功能的急性病情,如:脱水、严重感染、休克; 可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化),例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、 近期发作的心肌梗死
6、和休克; 严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等; 已知对盐酸二甲双服和本品中任何成分过敏; 任何急性代谢性酸中毒,包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒; 糖尿病昏迷前驱期; 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒; 维生素BI2、叶酸缺乏未纠正者。【注意事项】乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢并发症,可由于二甲双胭在体内蓄积而诱发,常 见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双牌并告知医生。在服用 二甲双服患者中,应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非留体类抗炎药(NSAIDs)
7、 0乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和 任何可能引起缺氧的疾病,以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险C乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、 衰弱和体温降低,进而昏迷。一旦出现可疑症状,患者应立即停用二甲双服并及时告知医生。实验室检查异 常包括PH值降低(7.35)、血浆乳酸水平高于5mmolL和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一般注意事项:乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进 行支持诊断的检查。肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症,一旦确诊糖尿病,
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