（优质）注射用阿扎胞苷Azacitidine-详细说明书与重点.docx

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1、注射用阿扎胞昔AZaeitidine【成份】阿扎胞昔。化学名称：4-氨基-I-B-D-味核亚硝腺-S-三嗪-2 （IH）-,分子式：C8H12N4O5分子量：244 ,本品中所用辅料为甘露醇。，化学结构式：【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品适用于以下成年患者：国际预后评分系统（IPSS ）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS ）,慢性粒单核细胞白血病（CMML）,按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为2030%伴多系发育早【规格】IOOmg【用法用量】L首个治疗周期:对于所有患者，不考虑基线血液学实验室检查值如何，首个治疗周期的推荐起始

2、剂量为75mgm2,每天经皮下给药,共7天。给予患者预防用药,以预防恶心和呕吐。首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酊值。2.后续治疗周期：每4周为一治疗周期。建议患者至少接受6个周期的治疗。彳取寸于完全或部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益，即可持续治疗。应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性（见【注意事项】），可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。3.基于血液学实验室检直值进行剂量调整:对于基线（治疗开始）WBC301加, CZ510L ,且血小板75.0X109L的患者，基于任何治疗周期的最低值计数，剂量调整如下: rWV * 9- 9 , v ,

3、 I V w 血小板1（H13500100%对于基线计数为WBC3.0*10L ANC1.5*10L或血4诚75.0*109L的患者,剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成。如下文所述，除非下一个周期时细胞分化有明显改善 （成熟粒细胞的百分比值高，ANC高于疗程起始时），则应当继续使用当前治疗的剂量。ftfffir WWF f 1 战的下降，必饪七时XHJel林Ml织衿代蹲腕构戊（%）10-6TIt-V!25%且正在升高，则 下一个疗程应当在前一疗程开始后28天进行。如果前一个周期中，直至第28天时均没有观察到较最低值 增加 25% ,应当每7天可评估计数。如果直至第42天

4、时没有观察到25%增加，则患者随后应当接受计 划剂量的50%进行治疗。4.基于血清电解质和肾脏毒性进剂量调整：如果发生无法解释的血清碳酸氢盐水平水平降低至-8MOBM. IM4才 ：k-一1U,B94VI Ai(La-N，3.ML.41充U,15一 展.Ub 0我1,1W01”_ 1 “Q M4*，MiMW W. 15(11MlITt fILlXMt1L1-IMMi-QIM4MI11ML. 11Llll44*MF.Wm l SI4UAA.* J11191红aiUWr9Im总体而言，静脉与皮下给药研究之间不良反应描述相似。与静脉给药途径特别相关的不良反应包括输注部位反应（例如红斑或疼痛）和导管部

5、位反应（例如感染、红斑或出血工阿扎胞昔给药的临床试验中，报告了发生率5%的以下严重不良反应（表1或2中未列出）:血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏，骨髓衰竭，全血细胞减少，脾肿大。心脏疾病：心房颤动，心力衰竭，充血性心力衰竭，心肺骤停，充血性心肌病。眼部疾病：眼出血胃肠道疾病：憩室炎，胃肠道出血，黑便，直肠周围脓肿。全身性疾病和给药部位疾病：导管部位出血，全身健康状态恶化，全身炎症反应综合征。肝胆系统疾病：胆囊炎。免疫系统疾病：过敏性休克，超敏反应。感耨口传染：肢体脓肿，细菌感染，蜂窝织炎，芽生菌病，注射部位感染，克雷伯菌败血症，中性白细 胞减少性败血症，链球菌咽炎，克雷伯菌肺炎，败血症，感染性休

6、克，葡萄球菌菌血症，葡萄球菌感染。代谢及营养类疾病：脱水。肌肉骨骼和结缔组织疾病：骨痛加重，肌无力，颈痛。良性、恶性及性质不明的肿瘤：皮肤白血病。神经系统疾病：脑出血，惊厥，颅内出血。肾脏和泌尿系统疾病：腰痛，肾衰竭。呼吸、胸腔和纵隔系统疾病：咯血，肺浸润，肺炎，呼吸窘迫。皮肤和皮下组织疾病：坏疽性脓皮病，瘙痒性皮疹，皮肤硬结。各种手术及医疗操作：胆囊切除术。血管疾病：直立性低血压。【禁忌】禁用于晚期恶性肝肿瘤患者（见【注意事项】I禁用于已知对阿扎胞苗或甘露醇过敏的患者。【注意事项】1 .贫血，中性粒细胞减少和血/诚减少：阿扎胞甘导致贫血、中性粒细胞减少和血液减少。多次监测 全血细胞计数，以评

7、估缓解ffl或毒性，至少在每个给药周期前进行监测。首个周期以推荐剂量给药后，基 于血细胞最低值计数和血液应答调整后续周期的剂量（见【用法用量】12 .既往患有重度肝损害患者中的阿扎胞昔毒性而于在既往患有重度肝损害的患者中阿扎胞昔具有潜在 肝毒性，因而肝疾病患者用药需谨慎。由于疾病的转移性导致患者具有广泛肿瘤负担，据报告此类患者在阿 扎胞甘治疗期间曾发生进行性肝昏迷和死亡，特别是在基线白蛋白30gL的此类患者中。阿扎胞昔禁用于 晚期恶性肝肿瘤患者（见【禁忌】I尚未在肝损害的MDS患者中研究阿扎胞甘的安全性和有效性，因为临床试验中排除了这些患者。3 .肾毒性：接受阿扎胞甘静脉给药与用于非MDS的其它化疗药物联合治疗的患者中曾报告了不同程度 的毒性反应，从血肌酊升高至肾衰竭和死亡。另外，阿扎胞昔和依托泊昔治疗的5名CML患者中发生了肾 小管